Соблюдение фармацевтических нормативных требований требует подробной документации всех производственных операций и операций по контролю. Эта документация включает записи о валидации и ревалидации оборудования, производственные данные и записи об изменениях процесса. Аудиторы должны иметь возможность определить, кто внес изменение, когда оно было внесено и почему оно было сделано.

Производители также должны обеспечивать целостность данных, сохраняя электронные записи полными, точными, защищенными и прослеживаемыми до их источника. Средства управления пользователями, такие как входы в систему с использованием тегов и выходы из системы с использованием тегов, а также запись сеансов, помогают поддерживать эти требования.

Современные системы контроля качества продукции формируют обширные производственные данные, включая результаты инспекции и записи о валидации и верификации. При подключении к системам MES, ERP и SCADA эти решения помогают производителям контролировать доступ пользователей, фиксировать критически важные события и вести электронные записи, которые обеспечивают прослеживаемость и проверку аудиторского следа. Эти записи могут надежно храниться и использоваться для формирования ежедневных отчетов, обеспечивающих полный аудиторский след инспекционной деятельности. Включение формирования отчетов в повседневные операции помогает производителям быть готовыми к аудиту в любое время.

Пациенты ожидают, что лекарства будут безопасными, полными и будут сопровождаться инструкциями и компонентами, необходимыми для правильного использования. Один загрязненный или неполный продукт может привести к дорогостоящим расследованиям, отзыву продукции, штрафам со стороны регулирующих органов и сбоям в поставках для пациентов. По этой причине проверка целостности продукции на протяжении всего производственного процесса является критически важной задачей для команд производства и контроля качества.

Обнаружение посторонних включений и контроль целостности упаковки помогают производителям выполнять это требование. Даже в условиях строгого контроля риск загрязнения возрастает из-за износа оборудования, обращения с сырьем, работ по техническому обслуживанию, упаковочных операций или человеческого фактора. Металлодетекторы, предназначенные для фармацевтических применений, обеспечивают чувствительность, необходимую для обнаружения и удаления металлических загрязнений из активных фармацевтических ингредиентов (API), включая порошки, до формования, а также для последующего контроля таблеток и капсул — и все это на высоких скоростях производства.

Системы рентгеновского контроля идеально подходят для проверки целостности упаковки. После упаковки одна рентгеновская система может одновременно выполнять несколько проверок качества. Эти системы могут проверять содержимое упаковки, подтверждать наличие и целостность укупорочных средств, а также выявлять посторонние включения, которые могли попасть в упаковку в процессе производства. Рентгеновский контроль также может проверять положение компонентов внутри упаковки и выявлять сломанные иглы или другие поврежденные компоненты.

Использование металлодетекции и рентгеновских систем на производственной линии способствует безопасности пациентов. Контроль каждого продукта снижает риск того, что загрязненные или неполные изделия попадут к пациентам. Современные системы металлодетекции и рентгеновского контроля также генерируют важные производственные данные, которые производители могут использовать для дальнейшей оптимизации фармацевтического производственного процесса.

Системы контроля качества продукции играют важную роль в повышении качества продукции и эффективности, но они также требуют значительных инвестиций. Снижение общей стоимости владения предполагает не только низкую цену покупки. Оно требует максимизации производительности, надежности и ценности системы на протяжении всего жизненного цикла оборудования.

Одним из ключевых преимуществ методов контроля качества продукции является сокращение отходов, вызванных дефектами, загрязнением и доработкой. Стабильное производство высококачественной продукции помогает защищать репутацию бренда и укреплять доверие клиентов. Системы контроля качества продукции также обеспечивают соответствие требованиям и готовность к аудитам. Это помогает производителям избегать дорогостоящих штрафов, простоев в производстве и других затрат, связанных с соблюдением нормативных требований.

Производители могут максимально повысить эффективность системы благодаря программе планового технического обслуживания. Наличие запасных частей на месте может сократить задержки в обслуживании, а соглашение о сервисном обслуживании на протяжении всего жизненного цикла может обеспечить постоянную поддержку в течение всего срока службы оборудования. Такое соглашение также может включать планирование замены оборудования по окончании срока службы.

Сотрудничая с опытным поставщиком решений для контроля качества продукции, производители могут снизить общую стоимость владения, разработав план технического обслуживания, основанный на оценке рисков и уменьшающий вероятность непредвиденных простоев.