Хотя традиционные методы тестирования микробной нагрузки в течение многих лет служили важнейшими инструментами, у них есть существенные ограничения, которые могут поставить под угрозу качество воды и, как следствие, безопасность пациентов. Оба упомянутых метода опираются на подсчет колониеобразующих единиц (КОЕ), что требует времени, необходимого микроорганизмам для роста в колонии, которые можно физически подсчитать. Таким образом, эти методы требуют значительных ресурсов, включая время и трудозатраты на отбор проб, обработку и анализ, и дают лишь снимок уровня микробной нагрузки в конкретный момент времени. Следовательно, они не обеспечивают непрерывного контроля качества воды. В отрасли, где случаи загрязнения могут возникать стремительно и иметь немедленные последствия, такая задержка в получении результатов может быть особенно проблематичной.

Кроме того, не все микроорганизмы легко культивируются в лабораторных условиях, а это значит, что некоторые патогены могут остаться незамеченными. Такая избирательность может привести к занижению общей микробной нагрузки, поскольку некоторые микроорганизмы, присутствующие в образце, могут не расти на выбранной питательной среде. 

В фармацевтической отрасли микробиологический мониторинг очищенной воды, сверхчистой воды и воды для инъекций — это не просто хорошая практика контроля качества; это нормативное требование. Стандарты, установленные Фармакопеей Соединенных Штатов (USP), определяют условия, при которых необходимо проводить испытания на микробное загрязнение.

Например, USP <61> описывает требования к микробиологическим пределам, определяя допустимые уровни микроорганизмов в нестерильных продуктах и подчеркивая важность качества воды. USP <62> подробно описывает методы обнаружения конкретных патогенов, включая E. coli, Salmonella и Pseudomonas aeruginosa, в стерилизованной воде. Кроме того, USP <1231> по воде для фармацевтических целей неизменно поддерживает онлайн-непрерывный мониторинг фармацевтических вод. Такой подход обеспечивает сбор исторических производственных данных, что позволяет эффективно контролировать системы водоснабжения и поддерживать производство воды, соответствующей приемлемым стандартам качества.

RMS8120i соответствует USP <1223>, который поощряет валидацию альтернативных методов, демонстрирующих преимущества в точности и чувствительности. Он также следует рекомендациям, опубликованным FDA и EMA для альтернативных методов микробиологического измерения, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и одновременно улучшая процесс мониторинга.