Iako tradicionalne metode za ispitivanje mikrobnog opterećenja služe kao kritični alati dugi niz godina, dolaze sa značajnim ograničenjima koja mogu ugroziti kvalitetu vode i, posljedično, sigurnost pacijenata. Obje spomenute tehnike posebno se oslanjaju na brojanje jedinica koje tvore kolonije (CFU) što zahtijeva vrijeme da mikrobi izrastu u kolonije koje se mogu fizički prebrojati. Stoga su ove tehnike resursno intenzivne, zahtijevaju značajno vrijeme i rad za prikupljanje, obradu i analizu uzoraka, a pružaju samo snimku mikrobnih razina u određenom trenutku. Stoga ne pružaju kontinuirano praćenje kvalitete vode. U industriji u kojoj se događaji kontaminacije mogu dogoditi brzo i imati neposredne posljedice, ovo kašnjenje u dobivanju rezultata može biti posebno problematično.

Nadalje, ne mogu se svi mikroorganizmi lako uzgajati u laboratorijskim uvjetima, što znači da neki patogeni mogu ostati neotkriveni. Ova selektivnost može dovesti do podcjenjivanja ukupnog mikrobnog opterećenja jer neki mikroorganizmi prisutni u uzorku možda neće moći rasti na odabranom mediju. 

U farmaceutskoj industriji, mikrobno praćenje pročišćene vode, ultračiste vode i vode za injekcije nije samo dobra praksa kontrole kvalitete; to je regulatorni zahtjev. Standardi koje je utvrdila Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP) diktiraju uvjete pod kojima se mikrobna kontaminacija mora testirati.

Na primjer, USP <61> ocrtava zahtjeve za mikrobne granice, navodeći prihvatljive razine mikroorganizama u nesterilnim proizvodima i naglašavajući važnost kvalitete vode. USP <62> detaljno opisuje metode za otkrivanje specifičnih patogena, uključujući E. coli, Salmonellu i Pseudomonas aeruginosa, u steriliziranoj vodi. Štoviše, USP <1231> o vodi u farmaceutske svrhe iz USP-a dosljedno podržava on-line, kontinuirano praćenje farmaceutskih voda. Ovaj pristup osigurava prikupljanje povijesnih podataka tijekom procesa, omogućujući učinkovitu kontrolu vodnih sustava i održavanje proizvodnje vode koja zadovoljava prihvatljive standarde kvalitete.

RMS8120i je u skladu s USP <1223>, koji potiče validaciju alternativnih metoda koje pokazuju prednosti u točnosti i osjetljivosti. Također se pridržava smjernica koje su objavile FDA i EMA za alternativne mikrobiološke metode mjerenja, osiguravajući usklađenost s regulatornim standardima uz poboljšanje procesa praćenja.