Pourquoi le COT et la conductivité augmentent dans les boucles de WFI ozonées et ce que signifient les données

Comprendre les interactions entre paramètres dans les boucles de WFI ozonées

Les boucles de WFI ozonées deviennent essentielles dans la production de Water for Injection (WFI) à température ambiante. Traditionnellement, la WFI est produite par distillation, une méthode qui a servi de référence dans l'industrie pendant des décennies. Cependant, les organismes de réglementation reconnaissent désormais que des méthodes alternatives de production de WFI peuvent être tout aussi efficaces. Cette évolution a poussé de nombreuses entreprises pharmaceutiques à investir dans des systèmes de WFI à température ambiante utilisant la sanitisation à l'ozone, car ils offrent d'importantes économies de coûts opérationnels par rapport à la distillation.

Les circuits d’eau ozonée gagnent en popularité dans l’industrie pharmaceutique en raison de leur efficacité avérée comme agents de désinfection et de la rentabilité de la production de WFI par des méthodes à température ambiante par rapport à la distillation traditionnelle. L’ozone est un puissant agent oxydant qui désinfecte les systèmes d’eau en dégradant les matières organiques, les biofilms et les micro-organismes, garantissant ainsi un haut niveau de contrôle microbiologique.

Les systèmes d’eau sont par nature dynamiques ; les variations de pression, de température et de composition chimique peuvent influencer de multiples paramètres dans l’ensemble du système. Il est rare qu’un changement dans une partie du système passe inaperçu aux autres.

Interdépendances des paramètres dans les systèmes d’eau ozonée

Une interaction courante et notable dans les boucles d’eau ozonée concerne la relation entre :

Ozone

total organic carbon (TOC)

Conductivité

Ces paramètres s’influencent souvent mutuellement, ce qui peut rendre ces interactions inhabituelles ou préoccupantes, en particulier lors du passage à une eau pour préparation injectable (WFI) produite par distillation. Cependant, ces fluctuations sont normales et apportent des informations précieuses sur l’état du système.

COT

Lors de la désinfection à l’ozone, il est courant d’observer une augmentation temporaire des niveaux de COT. Cette hausse indique que l’ozone dégrade efficacement les contaminants organiques complexes en composés organiques plus petits et en sous-produits. Une fois le cycle de désinfection terminé et le système rincé, les niveaux de COT reviennent généralement au niveau de base.

Conductivité

De même, les mesures de conductivité augmentent généralement pendant la désinfection à l’ozone. Lorsque l’ozone oxyde les contaminants, il en transforme une partie en espèces ioniques, ce qui accroît la conductivité de l’eau. En outre, le gaz ozone lui-même peut être légèrement ionique. Si le générateur d’ozone utilise une alimentation en air, des impuretés présentes dans l’air peuvent se dissoudre dans l’eau, contribuant à l’augmentation de la conductivité pendant la désinfection. Comme le COT, les niveaux de conductivité se normalisent après le rinçage du système à la suite de la désinfection.

Charge microbienne

L’ozone réduit considérablement les comptages bactériens en inactivant efficacement les bactéries, les virus et d’autres micro-organismes, empêchant leur réplication. À l’issue d’un cycle de désinfection à l’ozone, les comptages microbiens sont fortement réduits, voire éliminés. Cela peut être clairement observé avec un analyseur de charge microbienne en temps réel qui affiche les comptages microbiens. Les comptages sur boîte ne permettent pas de détecter cette tendance dans le système d’eau avec le même niveau qu’un analyseur de charge microbienne, mais la corrélation entre l’ozonation et les comptages microbiens est claire.

En conclusion, les systèmes d’eau sont complexes et dynamiques. Comprendre l’interaction entre différents paramètres dans les boucles d’eau ozonée permet une interprétation précise des données analytiques. Des fluctuations isolées peuvent sembler alarmantes, mais, replacées dans leur contexte, ces variations offrent des informations importantes qui soutiennent une prise de décision éclairée et garantissent l’intégrité des systèmes d’eau pharmaceutique.

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Jared Culbertson

Chef de produit mondial - Conductivité

Jared Culbertson est un ingénieur passionné qui possède de solides connaissances techniques dans les secteurs de la biotechnologie et de l'eau pharmaceutique. Au cours de son parcours chez METTLER TOLEDO Thornton, il est devenu une référence incontournable pour appréhender les subtilités techniques de la mesure de l'eau pure. En faisant le lien entre les capteurs innovants et les exigences réglementaires, Jared veille à ce que les fabricants disposent des outils et des connaissances nécessaires pour assurer un contrôle précis de leurs processus.

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