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Accueil Analyse des procédés COT mètre | Analyse de charge microbienne Analyseur en ligne de charge microbienne de l'eau RMS8120i
Analyseur en ligne de charge microbienne de l'eau RMS8120i
Accueil Analyse des procédés COT mètre | Analyse de charge microbienne Analyseur en ligne de charge microbienne de l'eau RMS8120i

Analyseur en ligne de charge microbienne de l'eau RMS8120i

Surveillance en temps réel de la charge microbienne dans l’eau

Le RMS8120i est un analyseur en ligne de la charge microbienne qui assure une surveillance continue et en temps réel de la contamination microbienne dans les systèmes d’eau pharmaceutiques. Grâce à la technologie brevetée de fluorescence induite par laser (LIF) BioSure™, il permet la détection immédiate des niveaux de charge microbienne, garantissant une conformité continue. Cet analyseur microbien rapide utilise un transmetteur multiparamètre M800 qui permet une intégration et une surveillance transparentes de l’ensemble des paramètres compendiaux de l’eau, rationalisant le contrôle des procédés et améliorant l’efficacité opérationnelle.

RMS8120i en ligne, analyseur de charge microbienne en temps réel — compte les micro-organismes en quelques secondes, et non en jours, heures ou minutes.


Laissez parler les chiffres

90 h
Temps de production récupéré
$101k
Économies annuelles
~4 s
Mesure toutes les

Ce que le RMS8120i fournit

Ce que le RMS8120i fournit

  • Mesures de la charge biologique en temps réel en quelques secondes
  • Technologie BioSure LIF pour détecter chaque micro-organisme
  • Réduction du risque de non-conformité grâce à une surveillance continue
Contrôle de processus en temps réel

Contrôle des processus en temps réel

Le RMS8120i détecte instantanément les changements microbiens dans les systèmes d’eau, permettant une réponse rapide à la contamination et des cycles de sanitation optimisés.

Réduire les risques

Réduire les risques

La surveillance continue en temps réel élimine l’incertitude liée à la libération d’eau à risque.

Validation primaire terminée

Validation primaire terminée

Le test de validation primaire a été effectué conformément aux directives EP, USP et PDA TR33 afin d’accélérer l’intégration de l’analyseur dans les systèmes d’eau.

Mesures répétables et entièrement automatisées

Mesures répétables et entièrement automatisées

La conception robuste et la technologie BioSure LIF fournissent des mesures stables et répétables dans un système de détection entièrement automatisé.

Analyseur microbien RMS8120i - Comment cela fonctionne

L’analyseur microbiologique en temps réel RMS8120i combine deux technologies de mesure éprouvées : la fluorescence induite par laser et la diffusion de Mie. L’analyseur dénombre les microorganismes individuels présents dans l’eau pharmaceutique. Sans prélever d’échantillon ni attendre plusieurs jours les résultats du dénombrement sur plaque, le RMS8120i assure une surveillance en temps réel de la contamination microbienne.

Regardez la vidéo pour voir comment cela fonctionne !

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Note technique : Méthodes de détection rapide de la charge microbienne

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Manuel d’utilisation pour l’analyseur microbiologique RMS8120i

Manuel d’utilisation : analyseur microbien RMS8120i

Le METTLER TOLEDO Thornton RMS8120i (analyseur microbiologique en temps réel) est adapté à la surveillance de la contamination microbienne dans les systèmes d’eau pharmaceutiques et autres systèmes d’eau de haute pureté, notamment l’eau purifiée (PW), l’eau pour préparation injectable (WFI) et l’eau ultrapure (UPW), en détectant et en dénombrant en continu les micro-organismes en temps réel grâce à la technologie de fluorescence induite par laser (LIF).

Fiche technique : Analyseur microbiologique RMS8120i

Fiche technique : Analyseur microbien RMS8120i

Le RMS8120i™ associe deux techniques de mesure bien établies, la fluorescence induite par laser et la diffusion de Mie, afin de dénombrer les micro-organismes individuels présents dans les eaux de qualité pharmaceutique. Le RMS8120i assure une surveillance continue, 24 h/24 et 7 j/7, de la contamination bioburden, sans prélever d’échantillon ni attendre plusieurs jours les résultats du comptage sur gélose.

Manuel de service : Manuel de service : Analyseur microbiologique RMS8120i

Livre blanc : La surveillance microbiologique en ligne et en temps réel réduit les risques et améliore le contrôle des procédés

Les mesures de laboratoire fondées sur la culture des microbes peuvent poser des défis. La surveillance microbienne dans l’eau purifiée, l’eau ultrapure et l’eau pour préparation injectable a presque exclusivement reposé sur des mesures de laboratoire fondées sur la culture, longues et sujettes aux erreurs.

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Nous vous offrons une assistance technique et des services de maintenance tout au long du cycle de vie de vos instruments de mesure, depuis l’installation jusqu’à la maintenance préventive et l’étalonnage, en passant par le dépannage.

Disponibilité. Support & Réparation

Performance. Maintenance & Optimisation

Qu’est-ce qu’une AFU ?

Une unité auto-fluorescente (AFU) est l’unité de mesure utilisée par le RMS8120i pour identifier le nombre d’unités microbiennes individuelles viables et non viables actives détectées et quantifiées dans un échantillon d’eau, et qui répondent à des paramètres photoniques spécifiques connus et associés aux micro-organismes.

En quoi une AFU diffère-t-elle d’une UFC ?

Une unité formant colonie (CFU) est l’unité de mesure utilisée pour compter et estimer le nombre de cellules viables dans un échantillon. Pour déterminer un décompte en CFU, les bactéries sont cultivées sur des milieux gélosés et amenées à former des colonies pouvant être comptées individuellement. Une colonie peut provenir d’un seul microorganisme ou de plusieurs microorganismes se développant ensemble, de sorte que la CFU est une estimation plutôt qu’un comptage réel de cellules individuelles. [PB1] Une AFU est un comptage réel d’un microorganisme unique, par opposition à une estimation basée sur la croissance des colonies.

Une colonie peut provenir d’un seul microorganisme ou de plusieurs microorganismes se développant ensemble, de sorte que la CFU est une estimation plutôt qu’un comptage réel de cellules individuelles.

Comment mesurer la contamination microbienne de l’eau ?

Il existe de nombreuses façons de mesurer la contamination microbienne de l’eau, et l’USP recommande des méthodes spécifiques pour les eaux pharmaceutiques.

Traditionnellement, les méthodes de dénombrement sur gélose sont largement utilisées pour la libération de l’eau ; toutefois, elles sont sujettes aux erreurs et peuvent nécessiter 5 à 7 jours pour obtenir des résultats. Le dénombrement sur plaque exige également la formation d’une colonie bactérienne sur une plaque, et c’est pourquoi l’unité de mesure est appelée « unité formant colonie » ou UFC, laquelle estime le nombre total de bactéries présentes dans l’échantillon de la plaque.

Une autre façon de mesurer la contamination microbienne de l’eau consiste à utiliser la fluorescence induite par laser avec un analyseur de détection microbienne. Ces analyseurs utilisent une technologie de fluorescence induite par laser pour mesurer le nombre total de cellules présentes dans le volume d’eau échantillonné. Les systèmes qui utilisent cette technologie permettent une surveillance en ligne, en temps réel, de la contamination microbienne des eaux pharmaceutiques en identifiant immédiatement les cellules présentes dans l’échantillon d’eau, et les résultats sont exprimés en unités auto-fluorescentes (AFU).

Quel devrait être le nombre idéal d’UFCa sur n’importe quel système d’eau ?

Cela dépend du système d’eau, de l’utilisation et de la maintenance. Le RMS8120i détecte les cellules viables ainsi que les cellules non viables (VBNC). Dans la plupart des cas, les dénombrements d’UFCa sont supérieurs aux dénombrements d’UFC. L’industrie sait qu’il n’existe aucune corrélation directe et universelle entre UFCa et UFC, car les UFCa incluent chaque microorganisme, tandis que les UFC ne concernent que l’organisme capable de former une colonie sur la boîte, à condition qu’il réunisse toutes les conditions optimales requises. (Voir USP <1223>). L’utilisateur peut utiliser l’analyseur pour établir une valeur de référence d’UFCa propre à son site spécifique.

En outre, dans les lignes directrices réglementaires, il n’existe aucun seuil d’acceptation/rejet pour les UFCa, car les UFCa correspondent à chaque microorganisme présent dans le système d’eau et ne sont pas réparties de manière homogène, contrairement à des substances chimiques comme le sel et d’autres. L’analyseur peut être utilisé pour le contrôle du procédé et pour mieux comprendre votre système d’eau en surveillant la tendance des UFCa.

Qu’est-ce que l'analyseur microbiologique RMS8120i ?

L’analyseur microbien RMS8120i est un système de surveillance en temps réel conçu pour détecter et quantifier la contamination microbienne. Utilisé en parallèle avec le comptage sur boîte de Petri, cet analyseur de biocontamination offre une solution de méthode microbiologique rapide (RMM) pour un meilleur contrôle microbiologique de votre système d’eau, réduisant le risque de libérer de l’eau contaminée et améliorant le contrôle du processus.

L’analyseur de biocontamination utilise la fluorescence induite par laser et la diffusion de Mie pour surveiller les résultats en continu toutes les deux secondes. Cela peut améliorer la transparence du processus et contribuer à réduire considérablement les coûts.

Pour quelles applications l’analyseur microbien RMS8120i est-il conçu ?

L’analyseur de charge microbienne RMS8120i est un analyseur en ligne de la charge microbienne de l’eau ; il est destiné aux applications d’eau ultrapure (UPW), d’eau pour injection (WFI) et d’eau purifiée (PW). 

Le RMS8120i peut-il être utilisé pour évaluer le risque microbien d’un produit fini ?

Le RMS8120i est configuré optiquement et optimisé pour l’eau purifiée (PW), l’eau ultrapure (UPW) et l’eau pour préparations injectables (WFI), et ne peut pas être utilisé pour évaluer le risque microbiologique d’un produit fini. Tout additif, y compris le sel, le sucre, les colorants ou tout autre ingrédient courant, peut endommager les circuits fluidiques de l’analyseur et n’est donc pas autorisé à l’intérieur de celui-ci.

Le RMS8120i est conçu pour être utilisé comme outil de contrôle de procédé fonctionnant en continu pour les eaux de qualité pharmaceutique, qui constituent l’ingrédient de base de la plupart des produits pharmaceutiques. Il peut tester l’eau purifiée (PW), l’eau ultrapure (UPW) et l’eau pour préparations injectables (WFI) à partir des boucles d’eau principales, des sous-boucles et d’autres emplacements courants de la boucle.

Comment le RMS8120i détermine-t-il les cellules microbiennes dans un système d’eau ?

RMS8120i et cellules microbiennes

L’analyseur utilise un faisceau laser pour détecter les particules. Lorsqu’une particule présente dans l’échantillon d’eau en écoulement traverse la cellule d’écoulement et est illuminée par le faisceau laser, elle diffuse la lumière (un principe appelé diffusion de Mie), qui est mesurée pour confirmer sa présence. En plus de diffuser la lumière, les cellules microbiennes contiennent des métabolites naturellement fluorescents tels que le NADH et la riboflavine. L’analyseur détecte la fluorescence émise par ces composés.[PB1] Une particule n’est comptée comme une AFU que si la diffusion de la lumière et la fluorescence sont détectées simultanément à partir d’une même source.

En plus de diffuser la lumière, les cellules microbiennes contiennent des métabolites naturellement fluorescents tels que le NADH et la riboflavine. L’analyseur détecte la fluorescence émise par ces composés.

Quels types de micro-organismes le RMS8120i peut-il détecter ?

Le RMS8120i peut détecter des micro-organismes d’une taille ≥ 0,3 μm. Cela inclut les bactéries et champignons/levures courants connus pour être présents dans les systèmes d’eau de qualité pharmaceutique, tels que :

  • Escherichia coli
  • Pseudomonas aeruginosa           
  • Bacillus subtilis (also spores)
  • Ralstonia pickettii
  • Candida albicans
  • Oligotrophic bacteria
  • Stentophomonas maltophilia
  • Pseudomonas fluorescens (stressed and non-stressed)
  • Pseudomonas glucanolyticus
  • Staphylococcus aureus


Comment l'analyseur microbiologique RMS8120i distingue-t-il les cellules viables des cellules non viables ?

Le RMS8120i détecte à la fois les cellules viables et les cellules non viables, car toutes deux peuvent fluorescer tant que la paroi cellulaire est intacte et que les métabolites (NADH et riboflavine) ne sont pas endommagés. Il détectera donc la présence de cellules dans l’échantillon d’eau, qu’elles soient viables (capables de se développer) ou non viables (incapables de se développer). Le RMS8120i ne peut pas distinguer les cellules viables des cellules non viables sur la seule base de la fluorescence. L’un des principaux avantages de cette technologie est sa capacité à détecter les bactéries viables mais non cultivables (VBNC), souvent manquées par les méthodes traditionnelles de dénombrement sur gélose.

L'analyseur microbien RMS8120i détecte-t-il les cellules à chaque phase de croissance ?

Oui, le RMS8120i détectera les cellules à chacune des phases de croissance bactérienne. C’est un avantage par rapport aux méthodes traditionnelles sur plaque, qui ne quantifient les bactéries qu’en phase de croissance exponentielle ou en phase stationnaire. Le RMS8120i détectera les bactéries depuis la phase de latence jusqu’à la phase de déclin.

Le RMS8120i peut-il identifier le type d’espèce des différents organismes dans l’eau ?

L'analyseur de charge microbienne RMS8120i ne peut pas identifier l’espèce des organismes présents dans l’eau. Il s’agit d’une technologie de détection directe des cellules pour la surveillance en temps réel des eaux pures. Il incombe à l’utilisateur d’identifier et de déterminer précisément l’organisme présent.

Quelle est la taille minimale détectable avec l’analyseur de détection microbienne ?

L’analyseur de charge microbienne RMS8120i permet la détection microbienne d’organismes jusqu’à 0,3 micron. Cette technologie ne repose pas sur la formation de colonies comme les méthodes traditionnelles de dénombrement sur plaque.

Quelle est la plage de mesure du RMS8120i ?

La plage de mesure du RMS8120i est de 0 à 10 000 comptes AFU totaux/mL.

À quelle fréquence les résultats sont-ils obtenus par l'analyseur de charge microbienne RMS8120i ?

Le RMS8120i analyse 1 mL d’échantillon toutes les ~4,4 secondes.

L’utilisateur peut personnaliser l’intervalle d’affichage des résultats selon ses besoins, en secondes ou en minutes, en fonction de l’intervalle de volume.

L’utilisateur a la possibilité d’afficher les résultats selon le volume souhaité. Par exemple, les résultats peuvent être affichés tous les 1 mL ou tous les 100 mL d’échantillon. De cette manière, les résultats peuvent coïncider avec les volumes spécifiés par l’USP pour les échantillons de PW ou de WFI.

Comment l’analyse et le temps de réponse de l’analyseur de charge microbienne peuvent-ils améliorer l’efficacité de mon processus ?

Utilisé en conjonction avec le comptage sur gélose, cet analyseur en ligne de la charge microbienne de l’eau offre une solution de méthode microbiologique rapide (RMM). Il est conçu pour améliorer votre maîtrise des procédés en vous fournissant régulièrement une vision globale et détaillée de l’ensemble de votre boucle d’eau. Cela améliorera la transparence du procédé, vous permettant d’agir rapidement en cas d’écart.

De plus, le temps d’analyse est continu, et l’analyseur fournit des résultats toutes les deux secondes, sans nécessiter de préparation d’échantillon ni de période d’incubation.

L'analyseur microbien RMS8120i nécessite-t-il l’installation d’un filtre d’échantillon ?

Les spécifications du RMS8120i exigent que les particules entrant dans l’appareil aient une taille inférieure à 50 μm. L’appareil est livré avec un filtre de 15 microns à l’entrée.

Y a-t-il des spécifications de température maximale pour l’échantillon du RMS8120i sur une boucle HWFI ?

Oui. La température maximale autorisée pour le RMS8120i est de 90 °C. Le RMS8120i peut analyser de l’eau de 5 à 45 °C (sans condensation) sans serpentin de conditionnement, et de l’eau de 45 à 90 °C (sans condensation) avec un serpentin de conditionnement.

Quelle pression d’eau l'analyseur microbien RMS8120i peut-il supporter ?

Minimum 5 PSIG ou 0,34 bar(g)

Maximum 100 PSIG ou 6,89 bar(g)

Quelles connexions de procédé sont requises par le RMS8120i ?

Le RMS8120i nécessite un tube de 1/8 po de diamètre extérieur (ou 6 mm de diamètre intérieur avec 3,2 mm de diamètre extérieur) classé pour une pression minimale de 125 PSIG. Des raccords à compression sont utilisés pour fixer le tube dans une installation permanente.

Les matériaux courants comprennent l’acier inoxydable et le PFA.

Un drain à l’atmosphère est également requis. Les raccordements de procédé doivent être réalisés conformément aux normes mécaniques locales et doivent utiliser un minimum de raccords filetés et d’espaces de volume mort au sein des raccords. Assurez-vous que le raccordement en ligne à la vapeur de procédé a été soigneusement purgé (rinçage dirigé directement vers le drain) avant d’effectuer la connexion au port d’entrée en ligne du RMS8120i.

Le RMS8120i s’éteindra-t-il automatiquement si l’écoulement de l’échantillon s’arrête ?

Si l’écoulement de l’échantillon s’arrête, le RMS8120i ne s’éteindra pas, mais il désactivera les mesures. Une fois l’écoulement de l’échantillon repris, les mesures reprendront.

Comment l'analyseur de charge microbienne RMS8120i est-il étalonné et entretenu ?

Nous recommandons que le RMS8120i soit étalonné tous les 12 mois.

La procédure d’étalonnage comprend à la fois le débit et le système de détection. Le système de détection est étalonné à l’aide du kit Solutions, disponible auprès de METTLER TOLEDO. La procédure d’étalonnage nécessite environ 3 heures.

La maintenance du RMS8120i comprend des procédures de maintenance préventive de base et de maintenance préventive complète, à une fréquence respectivement de 1 an et de 3 ans. Pour le nettoyage général, veuillez consulter les documents relatifs au nettoyage et à la désinfection.

Quel est le but des solutions d’étalonnage du RMS8120i et sont-elles traçables au NIST ?

Aucune bille spécifique à un dispositif de surveillance microbiologique rapide (RMM) en ligne, traçable au NIST, n’a encore été définie. Les solutions d’étalonnage du RMS8120i sont composées de billes fluorescentes qui imitent les micro-organismes aussi fidèlement que possible. Ces billes sont utilisées à deux concentrations différentes pour qualifier l’instrument, l’étalonner et vérifier la mesure.

Quelle est la recommandation concernant la fréquence d’étalonnage de l’analyseur ?

Nous recommandons que le RMS8120i soit étalonné tous les 12 mois.

À quelle fréquence faut-il remplacer le laser de l’analyseur ?

Le remplacement du laser est effectué lors de la maintenance préventive complète tous les 3 ans. Lors du processus de maintenance annuelle, le technicien du service METTLER TOLEDO surveille les heures de fonctionnement et les performances du laser afin de faire des recommandations au moment idéal.

Le menu Intelligent Sensor Management (ISM) comptabilise également les heures de fonctionnement du laser.

À quelle fréquence faut-il nettoyer l'analyseur microbien RMS8120i ? Comment doit-il être nettoyé ?

Les systèmes d’eau varient et peuvent donc nécessiter des approches personnalisées des cycles de nettoyage en fonction de la charge microbienne et particulaire.

Il n’est PAS possible d’utiliser des agents formulés, tels que Steris Spror-Klenz ou d’autres produits chimiques, car ils peuvent endommager certains des composants fluidiques à l’intérieur de l’appareil.

N’utilisez pas d’alcool ni d’eau de Javel dans la fluidique de l’analyseur, car ils peuvent endommager certains composants fluidiques.

Il est préférable d’exécuter un cycle de nettoyage entre différentes espèces d’organismes lors de tests bactériens de l’instrument.

Pour plus d’informations, veuillez vous référer aux manuels et aux autres documents disponibles.

Quelles sont quelques activités de maintenance simples qu’un client peut effectuer afin d’assurer le fonctionnement optimal du RMS8120i ?

Pour un fonctionnement optimal du RMS8120i, l’utilisateur doit fournir un environnement idéal sans condensation ainsi qu’un débit d’eau conforme aux spécifications de la fiche technique. La maintenance sera effectuée par le personnel du service METTLER TOLEDO lors de l’étalonnage et au cours de la maintenance préventive de base.

METTLER TOLEDO propose-t-elle un service IQ/OQ/PQ pour l'analyseur microbien RMS8120i ?

METTLER TOLEDO propose un service IQ/OQ/PQ appelé Qualification complète. La mise en service de l’analyseur microbiologique en ligne RMS8120i comprend la vérification de l’installation, la vérification opérationnelle et l’étalonnage. Le technicien de service METTLER TOLEDO réalise cette procédure sur le site du client afin de qualifier et de mettre en service entièrement l’analyseur RMS8120i après l’installation.

Quels protocoles de communication sont pris en charge sur l'analyseur de charge microbienne RMS8120i ?

Le transmetteur recommandé pour le RMS8120i, le M800, prend en charge Ethernet/IP, car cela active également la fonctionnalité RecordLOC. Cependant, lorsqu’il est associé à un transmetteur M800 correctement équipé, le RMS8120i communiquera avec des systèmes industriels via Profinet ou ProfibusDP. Les plateformes Ethernet/IP, Profinet et ProfibusDP permettent une fonctionnalité ISM complète. Tous les M800 peuvent également affecter les valeurs de mesure du RMS8120i en tant que sorties analogiques ou les transmettre sous forme de texte ASCII brut via l’interface RS-485 de journalisation/imprimante. Cela limite les informations ISM transmissibles aux indicateurs de durée de vie et uniquement aux paramètres auxiliaires pouvant être mis à l’échelle sous forme de sorties analogiques.

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