利用快速而又准确的 pH 测量提高注射安全 - 梅特勒-托利多

利用快速而又准确的 pH 测量提高注射安全

pH 电极出于产品安全,注射产品的滴定对于控制 pH 值非常重要。氢氧化钠添加过量可能意味着整个产品批次作废。在线 pH 值监控提供快速、精确的测量。

在注射药物的生产过程中,将预先称量好的固体物质和注射用水 (WFI) 放入罐中加以混合。所得到的溶液通常呈酸性,必须加入氢氧化钠(通常所说的 NaOH)进行中和。注射液最终的 pH 值非常重要,因为厂商必须避免注射液注入患者体内发生任何不良反应。可以通过滴定来提高 pH 值。该中和过程看似非常简单,但实际上是个技术难题。

滴定过程中的问题
根据要求需要加入氢氧化钠来提高 pH 值。不过,氢氧化钠过多可能会损害或彻底毁掉整批产品。如果加入了过多的氢氧化钠,通常不允许再次加入酸性物来重新补救。因此,加入氢氧化钠时,必须避免因速度太快而导致浓度过高。此外,溶液的混合不均可能导致 pH 值测量出错。

智能 pH 测量
除了一个出色的搅浑混合系统和便于加入适量的氢氧化钠的蠕动泵外,还必须有一个快速响应的 pH 测量系统。由于滴定是生产过程的最后一步,随后产品将装入小瓶或输液袋,因而必须遵循 FDA/USP 规定的最高标准。应载明 pH 调整的所有相关操作步骤的可追溯性和文档。为了满足这些要求,梅特勒-托利多提供其独有的智能传感器管理 (ISM) 技术和 iSense Asset Suite 软件。

ISM 是一种用于过程分析测量的创新概念,可简化传感器的安装、操作和维护。作为 ISM 的配合应用软件,iSense Asset Suite 用于记录所有与 ISM 传感器相关的活动,比如校准和维护。这些数据可以通过电子文档形式记录或转化为 PDF 格式,以便打印。此外,iSense 允许在实验室里对 ISM 传感器进行校准 – 不需要再把校准缓冲溶液带入无尘室!

合适的 pH 测量系统包括:
InPro 3253i pH 电极
  • 可靠和高度精确
  • 可在线蒸汽消毒灭菌

M700
变送器
  • 同时测量两个参数和过程温度
  • 管理员密码保护

系统的快速反应和精确测量:
  • 避免因为超出目标 pH 值而出现批次浪费
  • 不再需要缓慢添加氢氧化钠来优化周期时间

如果您希望所在工厂从快速、精确的 pH 测量中受益,请访问:
www.mt.com/pro-pH
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