俄罗斯即将实行电子监管法规

俄罗斯即将实行电子监管法规

俄罗斯即将实行电子监管法规
俄罗斯即将实行电子监管法规

12种特定疾病药品的合规截止期限为10月

虽然2019年刚刚开始,但监管环境已经发生重大变动。 众所周知,在俄罗斯销售药品的生产企业必须在2020年1月1日前满足最近出台的电子监管和集成法规,但在2018年年底,俄罗斯发布了第425-FZ号联邦法律的最新版本。 此最新版本包含了针对12种特定疾病药品的生产商指导,同时将合规截止期限提前至2019年10月1日。 如此一来,这些产品制造商必须在非常短的时间内满足新的电子监管规定合规要求。


12种疾病分类指的是什么?
12种特殊疾病药品指的是用于治疗罕见疾病且医疗费用十分高昂的药物:血友病、囊性纤维化、垂体性侏儒症、戈谢病、骨髓性白血病、多发性硬化、器官移植患者免疫抑制疗法、溶血性尿毒症综合征、伴有全身性发病的幼年型关节炎以及I型、II型和VI型黏膜多糖症。 任何以及所有属于这些类别的药品必须进行贴标、序列化和报告,以便达到合规要求。


合规要求指的是什么?
与大多数Track & Trace措施一样,必须在物流过程中的每个步骤说明产品情况,从生产开始到分配给患者结束。 这些记录事件必须传送给贸易合作伙伴和监控药物流通的联邦政府信息系统 (FSIS MDC)。 与现行法规(例如,欧盟的伪造药品指令和美国的药品供应链安全法案)不同,俄罗斯法规要求记录更为广泛详尽的产品流动状况。 这些记录事件必须传送给贸易合作伙伴和监控药物流通的联邦政府信息系统 (FSIS MDC)。 

最重要的是,要求在每个独立的单位上显示附加信息。 法规要求包含加密密钥和代码,以及美国和欧洲法规要求的信息(GTIN和序列号) 此外,俄罗斯法规要求集成所有单位,同时规定按照与所有独立序列化产品相同的方式记录和报告相关集成情况。 集成过程不需要添加加密代码或密钥,但要求记录和报告单位包裹和拆包等活动。 总而言之,必须记录和报告一个包装会遇到的共36种可能的“合规事件”,这远超出其他制药行业的法规要求。


哪些产品必须进行序列化?
与重点关注高价值药物与处方药物的欧盟法规不同,俄罗斯法规的药品涵盖范围更广,包括非处方药物。 这意味着那些尚未实行电子监管程序的制药商现今必须实行电子监管程序,并且还要快速实行。


我们能随时为您提供支持
由于合规截止期限的临近,同时这一法规框架比其他类似法规更为复杂,制造商必须要与合作伙伴开展合作,同时这一合作伙伴必须能够切实了解相关要求,具备丰富的经验,能够快速有效地实施任何规模的 Track & Trace 程序。 我们的专家一直密切关注着俄罗斯法规的发展情况,我们能随时提供帮助,让您的生产线达到合规要求。
 

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