 |
多年来，连续制造一直是制药行业可望却不可及的愿景。 然而，经过多年的努力，终于开发出了首款获得认可的连续生产线，从而将愿景变成了现实。
连续生产口服固体制剂 (OSD) 可明显提高效率与质量，但同时为工艺开发提出了严峻挑战。 以下对连续生产 OSD 的基本要素以及购买此类系统时需要注意的事项进行详细分析：
连续定量给料的作用
连续定量给料-混合模块通常由原料药与赋形剂的重量法给料器和混合器构成。 此模块对压片机、制粒器或挤出机直接给料，目前每小时的处理量为 50 克至 250 千克。
通过称重确保优质产品
上游重量法定量给料过程的准确性和一致性对于产品的质量影响很大。 任何误差都会导致与目标质量发生偏离。 此外，对微量组分（例如：原料药）定量给料需要达到一定的准确度，而只有通过重量法定量给料器才能达到这一准确度。 用于粉末定量给料的其他技术（流量计）在准确性方面明显较低。
确保给料质量一致需要达到的要求
称重传感器必须精确性高并且量程广。 由于传感器需要承载带有给料斗（内装定量给料物料）的螺旋给料器，因此这一性能至关重要。 此外，称重传感器必须能够快速更新测量结果，并且将称重数据快速传输至控制器。 这对于准确控制螺旋给料器以及确保一致的物料处理量不可或缺。
当您指定一款连续定量给料系统时，确保重量法给料器在设计上符合您的工艺规范。 另外，还需考虑称重传感器与给料器设计在改进测试与清洁程序方面发挥的作用。
连续定量给样的主要优点
- 质量更高:可与下游过程集成轻松集成，从而降低分离风险。
- 提高效率:采用集成的监测和控制技术，实现全自动化过程
- 加速上市:无需再将成倍的时间耗费在从实验室到试验，再到生产上。
- 所需地面空间更小:此类模块占用空间仅为 2 x 2 x 2 米。