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相关的制药Track & Trace法规有哪些?

制造商在药品的开发、测试和分销过程中要接受严格的审查。确保将最终产品安全送到患者手中是理应的事情。近年来,随着假冒伪劣行为的增多,政府和监管机构需要以预先指令的形式制定防伪措施。尽管许多国家/地区都制定了打击假冒伪劣产品的具体立法,但美国和欧盟已经出台了强有力的法规来解决这一问题:

  • 2017年实施的药品质量与安全法案(HR3204)和第 11 条:药品供应链与安全法案(DSCSA)。为单个可销售单位的电子监管提供具体指令,由于行业需要更多时间来实施过程,因此于2019年开始实施。集成要求预计将于2023年生效。   
  • 欧洲防伪药品指令2011/62,于2019年实施。随着欧洲国家开始采用自己的电子监管要求,欧盟委员会认为需要制定统一的法规来简化运输和分销。

是否存在关于Track & Trace的国际标准?

目前,Track & Trace的编码标准来自GS1,该标准与其他标准一起规定了国际序列号的格式设置和RFID标签的沟通标准。作为GS1中的一家行使表决权的全球医疗行业成员,梅特勒托利多积极帮助制定进一步的Track & Trace标准。通过我们关于“GS1的Track & Trace全球监管合规性”系列“打印和验证”直播了解更多内容。

每个国家或地区政府机构都围绕产品标签制定了法规要求。大多数法规都遵循类似的要求,即包装必须为机器和人工可读形式,但存在一些细微差别。对于全球制造商来说,生产要在不同国家/地区分销的产品时,他们必须注意独特的标签要求。以俄罗斯为例,其法规要求使用先进的加密编码,这比欧洲防伪药品指令(FMD)或美国药品供应链和安全法案(DSCSA)更为复杂。了解这些差异对于简化生产至关重要:标签上的信息太少意味着不合规、罚款和负面的品牌影响,而信息太多则意味着包装过程效率低下以及不必要的步骤。修改生产过程的能力在效率和合规性支持之间提供了所需的平衡。

您是否拥有符合所有国际Track & Trace法规的系统?

所有梅特勒托利多系统均支持对于合国际可追溯性规定的合规性。其中包括欧盟的防伪药品指令(FMD)和美国的药品供应链安全法案(DSCSA)。此外,我们还支持俄罗斯使用加密编码的附加要求,以及全球各国的其他制药Track & Trace法规。我们还密切合作,帮助制造商遵守行业要求,例如除了大型药品制造商的电子监管之外,进一步推动集成

您如何启动Track & Trace计划?

凭借我们在众多全球客户安装中的丰富经验,我们在安装Track & Trace计划过程中克服了许多挑战。通过这些经验,我们制定了严格的集成解决方案开发过程。每个项目均由我们经验丰富的项目管理团队按照以下4步过程进行处理:

  1. 咨询——在此阶段,我们将全面了解客户要求,包括解决方案如何适应整体生产环境、IT基础设施和库存管理系统。
  2. 项目定义——我们制定所需解决方案的规格,并制定详细的实施项目计划,包括如何将其集成到生产线中。
  3. 实施服务——我们安装硬件并将解决方案集成到客户的数据管理网络中,以支持法规和合规性需求。
  4. 运营支持——提供全面的服务和支持选项,以帮助培训员工或提供定期维护,最大限度减少生产中断。