需要什么软件才能实现制药法规合规性?

Track & Trace法规的软件部分要求具有特定功能的计划。该软件必须安全,必须能够从生产线上的每个电子监管点收集电子监管数据,并且必须能够以可以添加到制造商数据库中的格式导出这些数据。根据法规规定的不同,制造商的数据库必须相应连接到其他数据库——可以仅连接到企业ERP系统,也可能要求连接到政府机构的数据库。过程中的不同利益相关方(发货公司、仓库、零售商)可以从该位置访问电子监管数据。 

我们的PCE Line Manager软件提供了特定的工具,可按照当地法规的要求,支持对于中国、Bollini、French Coding、俄罗斯、Pre-Printed和Linked Coding应用程序的合规性。此外,完整的PCE软件支持对于US FDA 21 CFR Part 11关于电子审计功能的要求的合规性。

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集成过程是什么样的?

与Track & Trace过程本身一样,集成过程也分为两个部分。第一步是将硬件增加到生产线上。这可能就是将系统放在生产线上然后连接电源,也可能涉及对现有设备进行改造——例如,将摄像头连接到标签打印机以执行验证任务。第二步是连接软件,确保其与打印机、摄像头,当然还有与分配和记录电子监管数据的任何数据库进行通信。