紫外可见分光光度计校准

超越系列紫外可见分光光度计按照美国药典（USP43-NF 38）以及欧洲药典（EP10）内确定的规程进行测测试测试涉及到下列参数：

• 波长准确度
• 光度准确度
• 光度重复性
• 光度线性*
• 杂散光
• 分辨率

此外，还对美国药典与欧洲药典不作要求的参数 进行测试：

• 波长重复性
• 光度噪音
• 基线平直度
• 光度漂移

由于测试面面俱到，因此可确保对分光光度计性能的各个方面进行评估。 我们的UV7超越系列分光光度计符合下方详述的严格要求。

*第 43 版不再明确提及光度线性度。 必须在预期的操作范围内测试光度精度。 因此，梅特勒-托利多仍然推荐进行光度线性测试。

波长准确度评估仪器可靠重现波长的能力。 波长测量准确度可确定波长轴是否发生位移或偏离。

适合于确定波长准确度的参比材料应当具有尖锐以及定义明确的峰值。 氧化钬溶液通常用于此用途。

美国药典与欧洲药典 根据采用的参比材料及其波长范围提出了不同验收标准。 对于液体参比材料，采用下列标准：

美国药典：400 nm以下±1 nm；400 nm以上±2 nm
欧洲 药典：400 nm以下±1 nm；400 nm以上±3 nm

美国药典与欧洲药典 对于阵列式分光光度计的波长准确度或重复性不作要求。 由于不存在活动件，因此阵列式仪器在两次测量之间不会发生偏离。

光度准确度可衡量仪器正确测量吸光度，以及使吸光度值尽可能接近真实值的能力。

通过测量已知浓度和吸光度值的固体或液体滤光片，并将测得的吸光度与参考吸光度值进行比较来确定光度准确度。

60 mg/L的重铬酸钾（PDC）溶液用于紫外区，而0.5 A中性密度（ND）滤光片则覆盖可见光区。 这两份药典的验收标准相同，并且取决于参比材料的吸光度。

PDC：1.0 A以下±0.010 A；1.0 A以上±1.0% (0.010*A)
ND：1.0 A以下±0.008 A；1.0 A以上±0.8% (0.008*A)

美国药典与欧洲药典 对于阵列式分光光度计的波长准确度或重复性不作要求。 由于不存在活动件，因此阵列式仪器在两次测量之间不会发生偏离。

光度重复性（在美国药典中亦称作光度精确性）定义一台分光光度计经过多次测量后，以一种可靠和可重复的方式返回吸光度值的能力。

使用确定光度准确度所采用的相同参比材料。 对滤光片测量六次，然后对所有测量过程中发生的标准偏差进行计算，以评估重复性。

无论使用的参比材料或波长范围如何，标准偏差不得超过5 mA（1 A以下），或者0.5%（1 A以上）。

注：欧洲药典不对光度重复性提出 要求。

光度线性可衡量测量值（例如：吸光度）随着浓度升高的线性变化。 这对于定量应用尤为重要。

可使用确定光度准确度时采用的相同规程与滤光片确定光度线性，但是使用三种浓度/滤光片覆盖0 A至2 A范围。

美国药典与欧洲药典 对光度线性提出了不同验收标准：

欧洲 药典：相关系数R2必须超过0.999。
美国药典：使用所有浓度/滤光片测得值必须符合光度准确度标准。

杂散光指到达检测器的光线，不属于分析范畴。 在相应波长时它会造成偏差，但并非由于被测样品所致。 因此，杂散光会改变样品的吸光度，以及样品结果(包括系统误差)。

通过利用特定波长法（SWM）以及溶液滤光比率法（SFRM）测量截止吸收滤光片（一种氯化钾水溶液）测定杂散光。

美国药典与欧洲药典关于 KCl的验收标准如下：

SWM：Amax ≥ 2.0 A
SFRM：Amax ≥ 0.7 A

分辨率确定紫外可见分光光度计的分辨率及其分辨光谱中相邻结构的能力。

通过测量正己烷中的甲苯溶液确定分辨率。 将可良好分辨尖峰的最小与最大吸光度用于评估分辨率。

美国药典规定，波长分别为267 nm和269 nm时的最小与最大吸光度之间比率必须大于1.3，以确保足够的分辨率， 而欧洲药典将验收标准收录在单独的专著中。

与扫描式紫外可见分光光度计不同，阵列式仪器不具有以机械方式定义仪器光谱带宽（SBW）的物理狭缝。 可通过仪器的分辨率计算出阵列式仪器的等效光谱带宽。
例如，UV7超越系列分光光度计的分辨率为≥ 1.9，这相当于SBW ≤ 1.0 nm。

以上规定的测试可以由人工执行或自动执行，但是人工操作存在降低准确度的固有风险。 人工工作流程既耗时又容易出错。 自动化性能验证具有下列优点：

• 更快速提供结果，并且提供可追溯的文件记录以及结果确认。
• 可避免出现工作流程实施与数据抄录错误，并且无需重复测试。
• 符合数据可靠性标准。 这对于符合FDA的数据管理而言是一个明显优点。
• 由于生产效率与安全性更高，因此可快速获得投资回报。

合规是所有制药商及其供应商的重要目标。 根据GMP，需要对制造过程和分析方法进行确认，同时需要对用于生产和质量控制的设备进行认证。

为了支持客户符合这一合规要求，梅特勒托利多为超越系列紫外可见分光光度计提供了EQPac。 EQPac是一种专门为解决当今要求苛刻的监管环境中的合规问题设计的服务解决方案。 它提供一项完全有据可查的专业性上门安装与认证服务，以确保合规和可靠操作。

详细了解我们的设备认证服务以及紫外可见分光光度计校准服务。.