白皮书:3种方法确保数据可靠性 - 梅特勒-托利多
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白皮书:3种方法确保数据可靠性

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确保您的称重过程合规

监管机构正在打击数据可靠性问题。 近期美国食品与药品管理局的警告信与欧盟不合规报告数量逐渐增多,这表明良好的文件记录规范在执行中往往不充分,或者在某些情况下甚至被规避。

下载《数据可靠性白皮书》,以便于:

  • 了解应当如何选择、安装和配置称重系统及相关软件
  • 避免文档记录错误
  • 防止数据篡改和
  • 符合法规

 

如何在药品生产过程中确保数据可靠性?

为确保数据可靠性,首先需要了解GMP准则的基本原则,然后按照这些原则建立过程。  供应商必须了解ALCOA原则、关键性数据、数据风险与审计追踪等原则,以便于充分支持合规的制药过程。  将自动记录数据的方法纳入到过程中,取代采取容易出错的人工方法,这是确保数据可靠性的关键第一步。

造成数据可靠性问题的最常见原因是什么?

造成数据可靠性问题的最常见原因包括:非同步记录活动、数据回溯、数据伪造(假冒)、将已有数据作为新数据复制、重新处理样品、丢弃数据以及无法生成原始数据等。

造成数据可靠性出现问题的主要原因是什么?

手动数据记录与抄写是造成错误的主要原因,与自动化过程相比,它们更容易出错。  操作人员很容易将数字混淆,导致重要信息遗漏或者无法正确抄写。  缺乏训练和疲劳可能会导致这些错误更频繁出现。 此外,不在生产过程中同步记录生产数据是审核经常发现的问题。

如何改进称重过程的数据可靠性?

关于改进数据可靠性的观点包括:添置一台打印机、将数据从电子秤自动传输至电脑、使用支持符合21 CFR part 11或者EU Annex 11的联网软件解决方案等。  每一种解决方案都具有优点与缺点,这取决于您当前的过程与能力。  这份《数据可靠性白皮书》对如何将这些方案轻松融入到称重过程中进行了阐述。

如何使称重过程符合21 CFR part 11 Annex与EU Annex 11的要求?

在考虑真正确保符合21 CFR part 11 Annex与EU Annex 11的数据可靠性时,将称重设备完全融入到合规软件中是一种理想之选。  配方称重软件或质量控制软件(例如:Freeweigh.net)提供强大的工作流程管理以及数据采集和报告功能。 全面可追溯性记录仪器、日期、时间、方法、原材料信息和校准历史记录等相关数据。 稳健的系统还包括更强大的用户权限管理功能。  所有数据均可实时报告或直接分析,可安全地存储在数据库中,并且可以传输至ERP系统。

中央数据库内的自动数据存储如何确保数据可靠性?

全面可追溯性记录仪器、日期、时间、方法、原材料信息和校准历史记录等相关数据。 所有数据均可实时报告或直接分析,可安全地存储在数据库中,并且可以传输至ERP系统,从而简化了保管期间对批量数据的存档工作。

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