监测片剂与颗粒分解 - 梅特勒-托利多
白皮书

监测片剂与颗粒分解

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固态口服药物剂型开发

原位实时地定量片剂分解情况可使科学家明确地理解控制药物活性成分 (API) 释放速率的破损和分散机制。 这项基本的过程知识在配方开发过程中有助于预测体内药物释放情形,并且可以帮助识别释放过程中不一致性的根源。

所获得的机理信息可以补充传统的离线溶解测试方法,并且支持生物相容、稳定、可制造的药物剂型开发和释放。

本白皮书展示了过程中颗粒测量对补充传统 API 溶出度研究的作用。 使用原位颗粒粒径和数量测量阐述了支持科学家理解固态口服药物剂型开发工艺的潜力。 作为补充的是众多使用该方法支持其工作的制药公司的研究案例。

1. 药物产品开发过程中颗粒测量的应用????

2. 对干燥和潮湿颗粒状药片的溶解和分解性能进行评估

3. 来自 Amgen、Vertex Pharmaceuticals 和 AstraZeneca 的分解案例研究


关于作者
Mark Menning 在 Actera Pharmaceuticals、 Tobira Therapeutics、 Gilead Sciences、Amgen 和  DuPont Pharmaceuticals 积累了 18 年以上的药物开发经验。他领导配方/工艺开发小组参加了多个固定剂量组合产品的 NDA 编写 ,用于治疗 HIV/AIDS,是几种药片的共同发明人。 Mark 在俄亥俄州立大学获得 电子学荣誉理学士学位,正在都柏林大学攻读化学和生物过程工程博士学位。 

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