了解制药行业较新的电子监管要求
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电子监管 – 您准备好了吗?

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对制药公司的要求即将生效

对制药公司的电子监管要求即将生效,生产企业与包装企业落实电子监管的计划刻不容缓。 对于后来者,这似乎是一个不可能完成的挑战。

从用于成功实施电子监管计划的组件到要求的综合描述,以及Track & Trace工作流程的概述——本页为制药企业提供了都需要知道的基本电子监管过程的相关信息。 此外,我们推出了硬件与软件解决方案,即PLM DirectT2611电子监管系统
 ,以使生产企业能够在两个月内实施完整的电子监管计划。


Track & Trace Data Workflow

Track & Trace Data Workflow

Track & Trace流程具有两大主要组件。 硬件组件和软件组件。 硬件组件在生产线上落实,而软件组件则需要通过从生产线上获得的、进入现场或云存储系统以及公司的ERP或MES系统的那些数据。 在生产线层面上,软件需要能够分配序列号,并在必要时发现并剔除代表缺陷包装的序列号。 这些分配的数字被直接打印在产品表面或标签上,然后应用于产品。 然后采集、验证并记录打印的信息。 在更高一级的层面上,软件将协调整个生产线的数字分配,采集所有产品与序列号信息,并将其设定为可导出格式。 EU-FMD对产品包装提出了防盗封口要求,但对于制药公司,防盗封口已是包装流程的一部分。 美国DSCSA提出了集成要求,但在综合Track & Trace程序中,仍需要集成序列号,程序越完整,就越能遵守此类规定。

 


Track & Trace产品视频

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