METTLER TOLEDO 如何支持一次性工艺设备和生物制药生产场所？
为支持客户的可提取物和潜在可浸出物项目，我们委托对用于我司 Ingold 一次性传感器（InSUS）系列鉴定过程中所使用的全部流体接触材料的可提取物特征进行了全面且符合USP <665>要求的分析。该系列产品专为集成到一次性生物反应器和混合容器中而设计。
- 预期用途
- 工艺条件（时间、温度、溶剂、pH 等）
- 产品接触时长
- 患者风险
- 与实际工艺流体的兼容性
USP <665> 合规支持
METTLER TOLEDO 的一次性传感器系列
什么是 USP <665>？
USP <665> 是一项美国药典标准，为在药品制造和加工中使用的高分子材料的可提取物和可浸出物（E&L）评估提供指导，尤其适用于一次性系统。
对于生物制药终端用户而言，其主要目的是帮助评估管路、袋体、连接件、传感器、过滤器或组件等塑料部件在使用过程中是否可能向产品中释放化学物质。本章概述了风险评估、材料表征和可提取物测试的框架，以便制造商更好地了解这些材料对产品质量和患者安全的潜在影响。
实际应用中，USP <665> 支持：
聚合物材料的选择与确认
在受控实验室条件下生成可提取物数据
评估潜在的化学迁移物
支持监管决策的文档
这与使用一次性技术的制药制造商尤其相关，因为这些系统在很大程度上依赖聚合物基部件。USP 章节帮助用户比较供应商、更早识别潜在风险，并为产品开发和验证建立更一致的证据包。
简而言之，USP <665> 是一种通过标准化对聚合物一次性材料的化学相容性和安全性评估方式，以管理生物工艺中材料相关风险的工具。
这些传感器在经过伽马辐照（> 45 kGy）后进行评估，并在 40°C 条件下使用 50% 乙醇溶液进行了单一提取条件测试，持续 24 小时，表面积与提取体积之比为每 mL 6 cm²。所采用的分析方法包括 UPLC-DAD/MS、DI-GC/MS 和 HS-GC/MS。
这为什么有帮助？
我们符合 USP <665> 的可提取物研究：
为我们的 InSUS 一次性传感器系列提供标准化的可萃取物概况
帮助我们的客户进行早期风险评估和供应商比较
可减少资质确认工作从零开始的需要
支持法规文件编制和内部审查
在规定的测试条件下，对可能受关注的可浸出物提供洞见
您需要评估哪些内容？
可提取物是在最不利的实验室条件下生成的，并不一定代表真实的工艺条件。它不能替代针对实际应用环境设计的 产品特定可浸出物研究。
最终用户仍需评估：
如需进一步信息，请联系您的 METTLER TOLEDO 销售代表。
有关我们用于 pH 和溶解氧在线测量的 InSUS 传感器系列 的更多详情，请访问： www.mt.com/insus_pH 和 www.mt.com/insus_DO
Expand to View
本指南涵盖的主题包括：
- 生物工艺中的过程分析解决方案
- 制药生产中的智能传感器管理
- 从研发到 cGMP 的可扩展性，适用于不锈钢和玻璃反应器
- 实验台生物反应器中的可重复使用传感器
- 生产生物反应器中的准确性和一致性
- 用于一次性生物反应器袋的多用途传感器
- 一次性形式中的测量性能
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Stefan Bardeck
Business Development Manager
Dr. Stefan Bardeck brings more than two decades of process analytics expertise to METTLER TOLEDO. With a Ph.D. in Technical and Polymer Chemistry, Stefan bridges the gap between material science and practical inline measurement. Having held leadership roles across multiple industries - including pharma, chemical, and food & beverage - his primary focus today is driving single-use sensor innovation for biopharma applications.