Entdecken Sie die neuesten Entwicklungen bei Serialisierungsanforderungen in der Pharmabranche
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Serialisierung – sind Sie bereit?

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Anforderungen für Pharmahersteller treten in Kraft

Mit dem Inkrafttreten neuer Serialisierungsanforderungen für Pharmahersteller ist ein zuverlässiges Serialisierungsprogramm für Hersteller wie für Kontraktpacker unerlässlich. Die Einführung eines solches Programms kann vor allem für Nachzügler eine Herausforderung darstellen.

Diese Seite bietet Pharma-Herstellern grundlegende Informationen über den Serialisierungsprozess, von der detaillierten Beschreibung der Komponenten und Anforderungen für die Gestaltung eines zuverlässigen Serialisierungsprogramms bis hin zu einem Überblick über den gesamten Track & Trace-Workflow. Darüber hinaus stellen wir eine Hard- und Softwarelösung vor, mit der Hersteller innerhalb von zwei Monaten ein umfassendes Serialisierungsprogramm einführen können: PLM Direct und das Serialisierungssystem T2611.
 


Track & Trace Data Workflow

Track & Trace Data Workflow

Track & Trace-Prozesse basieren auf zwei Hauptkomponenten, der Hardware und der Software. Die Hardware wird direkt in die Produktionslinie integriert. Die Software kann entweder über ein standortgebundenes oder cloud-gestütztes Speichersystem oder über das unternehmenseigene ERP- oder das MES-System genutzt werden. Auf der Ebene der Produktionslinie muss die Software den Verpackungen Seriennummern zuweisen und diese bei Defekten aussortieren können. Diese zugewiesenen Nummern werden direkt auf die Produktoberfläche oder auf ein Etikett aufgedruckt, das auf das Produkt aufgebracht wird. Die aufgedruckten Informationen werden dann erfasst, geprüft und aufgezeichnet. In der nächsthöheren Stufe koordiniert die Software die Nummernvergabe über alle Produktionslinien hinweg und fasst alle Produkt- und Seriennummerinformationen in einem exportierbaren Format zusammen. Gemäß der EU-FMD ist nun auch eine manipulationssichere Versiegelung von Produktverpackungen verpflichtend. Die meisten Pharma-Unternehmen haben eine solche Lösung bereits in Ihre Produktion integriert. Die Normen der US-amerikanischen DSCSA fordern zudem eine Aggregation. In einem umfassenden Track & Trace-Programm sollten Seriennummern aber ohnehin aggregiert werden. Je vollständiger das Programm, desto einfacher ist es, diese Vorschriften zu erfüllen.

 


Track & Trace Videos

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