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Leitfaden zur Integrität von Labordaten

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Der Leitfaden zur Integrität von Labordaten erläutert in verschiedenen Beispielen von Analyseabläufen sichere Methoden zum Erreichen von Datenintegrität und zeigt auf, an welchen Stellen Risiken bestehen. Sichern Ihrer Messverfahren: Erfahren Sie mehr über die Datenverarbeitung, SOP-Anleitung und das Erreichen von Datenintegrität.

Leitfaden zur Integrität von Labordaten – Datenverarbeitung, SOP-Anleitung, praktische Beispiele
Leitfaden zur Integrität von Labordaten – Datenverarbeitung, SOP-Anleitung, praktische Beispiele

In Laboren, die GLP-, GMP- und GAMP-Vorschriften erfüllen müssen, werden Aufzeichnungen oder dokumentierte Belege aller relevanten Analysen benötigt. Diese Daten müssen von einer zweiten Person überprüft werden können und sollten ausserdem für Audits verfügbar sein. Das Abspeichern eines Resultats ist nicht genug, jede Resultatreihe muss vollständig sein und alle relevanten Metadaten enthalten.


Im Jahr 2016 bezogen sich 80 % der von der FDA versendeten Warnschreiben auf einen Mangel an Datenintegrität. Die Hauptursache dafür waren unvollständige Daten. Dieses Problem kann jedoch durch die richtigen Lösungen vermieden werden. Im schlimmsten Fall kann eine Nichterfüllung dieser Bestimmungen zu Importstopps, Produktrückrufen oder sogar zur Schliessung von Produktionsstätten führen.


Laboranalytiker müssen sich häufig an standardisierte Arbeitsanweisungen (SOP) für jede Analyse halten, das gesamte Verfahren dokumentieren und die Resultate festhalten. Viele Labore nutzen dazu mittlerweile LIMS- und ELN-Systeme, mit denen die Resultate mehrerer analytischer Tests gesammelt werden können. Diese Systeme berücksichtigen jedoch nur in sehr geringem Masse die sogenannten Metadaten (z. B. Servicestatus für Instrumente, Benutzer-ID und angewendete Methode). Diese Informationen sind jedoch von entscheidender Bedeutung, wenn die Resultate von Analyseinstrumenten in einen Kontext gesetzt werden und Datenintegrität erreicht werden sollen. Vorschriften und Normen wie FDA (21 CFR Part 11), EU (Annex 11), GMP und ISO (ISO 17025) haben sowohl die Vorteile als auch die Einschränkungen elektronischer Datensysteme erkannt und zunehmend weitere Kontrollen für die Verwendung solcher Systeme festgelegt. Dies gilt bis hinab zu Tischinstrumenten. Aus diesem Grund sind das Senken der Fehlerquote, die Vereinfachung von Prozessen, die Stärkung der Konformität und letztendlich das Erreichen von Datenintegrität mit einer Systemintegration schwieriger geworden.

Der Leitfaden zur Integrität von Labordaten erläutert in verschiedenen Beispielen von Analyseabläufen sichere Methoden zum Erreichen von Datenintegrität und zeigt auf, an welchen Stellen Risiken bestehen.

Laden Sie den Leitfaden zur Integrität von Labordaten herunter und sichern Sie Ihre Messverfahren mit LabX-Software. Erfahren Sie mehr über die richtige Datenverarbeitung, SOP-Anleitungen und praktische Beispiele.

Leitfaden zur Integrität von Labordaten
Sicherung Ihrer Messverfahren mit LabX-Software


Leitartikel:

Eines der wichtigsten Motive für Unternehmen zum Kauf von Laborinformationssystemen (LIS) wie LIMS, ELN oder LES ist die Möglichkeit zum Anschluss von Laborinstrumenten zur elektronischen Datenerfassung. Wenn ein Laborinstrument zur elektronischen Datenerfassung angeschlossen ist, fallen die Kosten für Zeit, Arbeitskraft und potenzielle Fehler bei der manuellen Datenübertragung weitgehend weg. Trotz dieser grossen Vorteile sind viele Instrumente und Systeme weiterhin nicht vernetzt und die Datenerfassung und -übertragung erfolgt häufig manuell.

Durch die manuelle Datenübertragung und Berichterstellung werden Laboranalytiker von ihrer wissenschaftlichen Arbeit abgelenkt. Häufig fehlen bei übertragenen Daten einzelne Details, die Rückverfolgbarkeit muss jedoch sowohl dem internen Qualitätsmanagement als auch gesetzlichen Vorschriften genügen. Dadurch, dass Labormitarbeiter viel Zeit und Mühe aufwenden müssen, um fehlende Daten zu sammeln, Resultate neu zu übertragen, fehlende Prüfungen zu dokumentieren und Berichte zu schreiben, entstehen Zeit- und Gewinneinbussen.


Inhaltsverzeichnis:

Verbesserte Strategie für Datenintegrität
1.1 Risiko unvollständiger Daten
1.2 Tägliche Herausforderungen
1.3 Finden des idealen Ansatzes

Ein Beispiel für Wägen

2.1 Finden des idealen Ansatzes
2.1.1 Häufige Methoden in modernen Laboren
2.1.2 Übersicht über Wägeprozesse
2.2 Prozess 1: Wägen und Aufzeichnen durch Beobachtung
2.3 Manueller Prozess und mehrfache Überprüfungen auf Übertragungsfehler
2.3.1 Fehleranfälligkeit der Datenübertragung und der Überprüfung auf Übertragungsfehler
2.3.2 Fehlen von Audit Trails für Daten
2.3.3 Mangelhafte Konformität mit GLP-, GMP- und GAMP-Vorschriften
2.4 Mögliche Datenverarbeitungsmethoden für Labore
2.5 Prozess 2: Wägen mit angeschlossenem Drucker
2.5.1 Prozessverbesserungen
2.5.2 Erfüllung von Vorschriften
2.6 Prozess 3: Wägen mit der LabX-Server-Software
2.7 Vergleich und Zusammenfassung der drei Arbeitsmethoden
2.7 Validierung eines elektronischen Prozesses

Ein Beispiel für die BRIX-Bestimmung

3.1 Vorbereitung intelligenter Standards
3.2 Nahtloser Arbeitsablauf von der Waage bis zum Refraktometer
3.3 Vorteile dieses Arbeitsablaufs gegenüber Standalone-Instrumenten

Ein Beispiel für Titration

4.1 Effiziente und fehlerfreie Titrationsabläufe
4.2 Automatische Datenübertragung
4.3 Automatische Methodenauswahl mit LabX® SmartCodes
4.4 Neues Level der Datenintegrität

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