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L'intégrité des données est au premier plan chez les organismes normatifs et chez les auditeurs ; assurez-vous de comprendre les critères d'intégrité des données (ALCOA+) en suivant notre Web-séminaire sur l'intégrité des données et en appliquant ces critères dans votre laboratoire. Évitez tout risque de données incomplètes, d'Audit trails manquantes et de falsification des résultats lors des inspections.
Que vais-je apprendre dans ce Web-séminaire sur l'intégrité des données ?
Qu'est-ce que l'intégrité des données ?
Définitions de l'intégrité des données :
Pourquoi l'intégrité des données est-elle importante ?
L'intégrité des données est un élément essentiel de la qualité des produits pharmaceutiques et de l'envoi d'informations aux agences réglementaires. Ces dernières années, de plus en plus d'inspections ont mis en évidence des données incomplètes, le manque d'Audit trails et la falsification de résultats.
En juillet 2014, la FDA américaine a publié un communiqué dans lequel elle indiquait que l'intégrité des données était une composante majeure de son action. La MHRA britannique est allée encore plus loin en établissant des définitions et des recommandations sur l'intégrité des données dans le contexte des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) du secteur en janvier 2015.
Alors que les approches d'inspection des agences réglementaires sont de plus en plus strictes, il est essentiel que les responsables et les scientifiques des laboratoires réglementés GxP comprennent les problèmes clés liés à l'intégrité des données et puissent démontrer la conformité du laboratoire.
Ce Web-séminaire sur l'intégrité des données est particulièrement intéressant pour :