CertiRef – Automatische Leistungsüberprüfung
White Paper

Automatische Leistungsüberprüfung – Fortschritte in der UV/VIS-Spektroskopie

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Das CertiRef Modul ermöglicht die Integration der automatischen Leistungsüberprüfung in den analytischen Arbeitsablauf. Für Vertrauen in die Ergebnisse - CertiRef ist konform mit USP 857 und beinhaltet den neuen Test für Streulicht.

In der UV/VIS-Spektroskopie ist eine regelmässige Leistungsüberprüfung erforderlich, um eine genaue und zuverlässige Leistung des Geräts sicherzustellen. Allgemein akzeptierte Richtlinien zur Leistungsüberprüfung von Spektrometern werden im einschlägigen Kapitel der US Pharmakopöe beschrieben, USP 857.

Die empfohlenen Tests umfassen die Überprüfung der photometrischen Genauigkeit und Wiederholbarkeit, der Wellenlängengenauigkeit und -wiederholbarkeit, der Auflösung des Geräts sowie eine Messung des Streulichts. 

Das neue Kapitel 857 der US Pharmakopöe zur UV/VIS-Spektroskopie beinhaltet einen Test für Streulicht. Hier vergleichen wir die Methoden zur Messung des Streulichts gemäss der aktuellen und vorherigen Versionen der US Pharmakopöe, bewerten die Vorteile des neuen Tests und stellen die Automatisierung der optischen Leistungsüberprüfung vor.


Automatisierung der optischen Leistungsüberprüfung

Angesichts des zunehmenden Bedarfs an zeitaufwendigen Leistungsüberprüfungen in regulierten Laboratorien bieten CertiRef Module ein Lösung, die sowohl vollautomatisch als auch konform mit USP 857 und der Europäischen Pharmakopöe (P.Eur.) ist. Die Leistungsüberprüfung kann einfach mit One Click™ gestartet werden. Nach dem Start werden die Tests zur Leistungsüberprüfung automatisch ausgeführt, wobei zertifizierte Referenzsubstanzen gemäss USP 857 beziehungsweise Ph.Eur. verwendet werden. Alle Zertifikatdaten sind sicher auf dem CertiRef-Modul gespeichert, die Testergebnisse werde automatisch geprüft umd ein umfassendes Protokoll wird erstellt. Sparen Sie Zeit und vermeiden Sie Fehler, die bei der manuellen Analyse auftreten können.
  


Laden Sie die Broschüre herunter und informieren Sie sich über die Automatisierung der optischen Leistungsüberprüfung sowie die Konformität mit den neuesten USP-Anforderungen hinsichtlich des Streulichts.

Leistungsüberprüfung in der UV/VIS-Spektroskopie

Inhaltsverzeichnis

1.1 CertiRef™ - Automatische und mit der Pharmakopöe konforme Leistungsüberprüfung
1.1.1 Wie es im Detail funktioniert
1.1.2 Was ist der Nutzen des CertiRef™?

1.2 Streulicht - Ein bedeutender Parameter
1.2.1 Konformität mit den neuesten USP-Regularien zum Streulicht

1.3 Service-Angebot für UV/VIS-Spekrometer
1.3.1 Gute UV/VIS-Praxis
1.3.2 Qualifizierung von UV/VIS-Spektrometern
1.3.3 Routinebetrieb von UV/VIS-Spektrometern


1.1 CertiRef™ - Automatische und mit der Pharmakopöe konforme Leistungsüberprüfung

Regulierte Umgebungen erfordern eine regelmässige Leistungsüberprüfung der UV/VIS-Spektrometer. Die Leistung des Geräts ist der wichtigste Einflussfaktor auf die Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Messungen. Daher ist es wichtig, diese zu überwachen und entsprechendes Belegmaterial vorzuhalten. Da der Ablauf der Leistungsüberprüfung kompliziert und zeitaufwendig ist, ist es äusserst vorteilhaft, diesen in den analytischen Arbeitsablauf zu integrieren. Aus diesem Grund hat METTLER TOLEDO ein Zubehörteil, das CertiRef, entwickelt, mit dem automatische Kalibrierungen und Leistungsüberprüfungen der Excellence-UV/VIS-Spektrometer durchgeführt werden können. Das CertiRef-Modul bietet für die Excellence-UV/VIS-Spektrometer UV7, UV5 und UV5Bio eine Lösung zur automatischen Leistungsüberprüfung, die vollständig mit der US Pharmakopöe konform ist.
 


1.1.1 Wie es im Detail funktioniert

Die Qualität von UV/VIS-Spektroskopie-Messungen ist in deren Spektrum quantifiziert. Leistungstest müssen verifizieren:

  • dass die Positionen der Wellenlänge (x-Achse) korrekt (Wellenlängengenauigkeit) und stabil (Wellenlängenwiederholbarkeit) sind
  • dass die Intensitäten, Absorptionen oder Transmissionen (y-Achse) korrekt gemessen werden (photometrische Genauigkeit) und stabil (photometrische Wiederholbarkeit) sind, und
  • dass die gemessene Form des Spektrums korrekt und nicht verzerrt (Auflösung Toluol, Streulicht) ist.


Um die Tests durchzuführen, werden zertifizierte Referenzstandards (certified reference materials, CRMs) verwendet, die von Starna Scientific Ltd (England) hergestellt und zertifiziert werden. Die CRMs befinden sich in versiegelten Quarzküvetten, die vom CertiRef-Modul gegen Licht und Beschädigungen geschützt werden. Somit wird eine langfristige Verwendung sichergestellt. Das vollautomatische System durchläuft die Pharmakopöe-Leistungskalibriertests in weniger als 10 Minuten und zeigt im Anschluss detaillierte Ergebnisse auf der Anzeige des Terminals. Da die Ergebnisse auch auf dem Instrument gespeichert werden, ist es möglich, die Regelkarten von bis zu 100 vorherigen Kalibrierungen aufzurufen. Die Ergebnisse jedes Tests können ausgedruckt oder als PDF-Datei gespeichert werden.
 

Automatische Leistungsüberprüfung – Fortschritte in der UV/VIS-Spektroskopie
Abbildung 1: Die versiegelte Referenzsubstanz CRM beinhaltet Küvetten des CertiRef-Moduls.

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