 |
เครื่องมือตรวจสอบโมดูล CertiRef จะรวมการตรวจสอบประสิทธิภาพโดยอัตโนมัติไว้ในกระบวนการทำงานเชิงวิเคราะห์ เพื่อการตรวจสอบประสิทธิภาพที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ใน USP 857 และเภสัชตำรับของยุโรป รวมทั้งระบบการทดสอบแสงรบกวนแบบใหม่ |
สำหรับเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV/VIS การตรวจสอบประสิทธิภาพเป็นประจำคือสิ่งที่จะขาดไปไม่ได้ เพื่อยืนยันประสิทธิภาพการทำงานที่ถูกต้องแม่นยำและเชื่อถือได้ของเครื่องมือ แนวทางปฏิบัติซึ่งเป็นที่ยอมรับอย่างแพร่หลายในการตรวจสอบประสิทธิภาพของเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ระบุอยู่ในบทบัญญัติของเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา, USP 857
การทดสอบที่แนะนำให้ใช้ได้แก่ การตรวจสอบความถูกต้องในการวัดค่าแสงและความสามารถในการทวนซ้ำ ความถูกต้องของความยาวคลื่นและความสามารถในการทวนซ้ำ ค่าความละเอียดของเครื่องมือ รวมถึงการวัดแสงรบกวน
เมื่อไม่นานมานี้ เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกาได้ประกาศใช้บทบัญญัติ USP 857 ในหัวข้อเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์สำหรับแสงในช่วงอัลตราไวโอเลตและวิสิเบิล และปรับปรุงการทดสอบแสงรบกวน ในที่นี้ เราจะเปรียบเทียบวิธีการวัดแสงรบกวนตามเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกาฉบับปัจจุบันและฉบับก่อนหน้า ประเมินข้อดีของการทดสอบแบบใหม่และแนะนำการตรวจสอบประสิทธิภาพเชิงแสงแบบอัตโนมัติ
การตรวจสอบประสิทธิภาพเชิงแสงแบบอัตโนมัติ
ในขณะที่ห้องปฏิบัติที่อยู่ภายใต้การควบคุมมีความต้องการในการตรวจสอบประสิทธิภาพที่ใช้เวลานานเพิ่มมากขึ้นเรื่อยๆ โมดูล CertiRef สามารถดำเนินการตรวจสอบประสิทธิภาพได้โดยอัตโนมัติอย่างเต็มรูปแบบตามหลักเกณฑ์ที่ระบุไว้ใน USP 857 และเภสัชตำรับของยุโรป (Ph.Eur.) โดยสามารถเริ่มดำเนินการตรวจสอบประสิทธิภาพได้อย่างง่ายดายด้วย One Click™ ทันทีที่เริ่มการทดสอบ การตรวจสอบประสิทธิภาพจะดำเนินไปโดยอัตโนมัติโดยใช้สารมาตรฐานอ้างอิงที่ผ่านการรับรองตามมาตรฐาน USP 857 หรือ Ph.Eur. ตามลำดับ ข้อมูลการตรวจสอบรับรองทั้งหมดจะถูกเก็บรักษาไว้อย่างปลอดภัยในโมดูล CertiRef ผลการทดสอบจะถูกประเมินผลโดยอัตโนมัติและระบบจะจัดทำรายงานการทดสอบฉบับสมบูรณ์ออกมา ประหยัดเวลาและหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดอันเกิดจากการวิเคราะห์แบบแมนนวล
การตรวจสอบประสิทธิภาพสำหรับเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV/VIS
สารบัญ
1.1 CertiRef™ – การตรวจสอบประสิทธิภาพโดยอัตโนมัติที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับ
1.1.1 หลักการทำงานโดยละเอียด
1.1.2 CertiRef™ มีประโยชน์อย่างไรบ้าง
1.2 แสงรบกวน – ตัวแปรที่สำคัญ
1.2.1 การปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับแสงรบกวนที่กำหนดไว้ใน USP ฉบับล่าสุด
1.3 บริการสำหรับเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV/VIS
1.3.1 หลักปฏิบัติที่ดีในการวัดการดูดกลืนแสงในช่วง UV/VIS
1.3.2 การตรวจสอบรับรองคุณภาพของเครื่องมือที่ใช้ในการวัดการดูดกลืนแสงในช่วง UV/VIS
1.3.3 การปฏิบัติงานวัดการดูดกลืนแสงในช่วง UV/VIS ตามปกติ
1.1 CertiRef™ – การตรวจสอบประสิทธิภาพโดยอัตโนมัติที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับ
สภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมต้องมีการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานของ เครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV/VIS ตามการตรวจสอบเป็นระยะๆ ประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องมือเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลโดยตรงต่อความถูกต้องแม่นยำและความสามารถในการทวนซ้ำของการวัดค่า ดังนั้น จึงจำเป็นจะต้องมีการตรวจติดตามประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องมืออย่างสม่ำเสมอและจัดทำเอกสารหลักฐานไว้อย่างชัดเจน เนื่องจากขั้นตอนการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานมีความซับซ้อนและใช้เวลานาน ดังนั้น การนำขั้นตอนนี้มารวมไว้ในกระบวนการทำงานเชิงวิเคราะห์จึงมีประโยชน์อย่างยิ่ง ด้วยเหตุผลนี้ METTLER TOLEDO จึงได้พัฒนาอุปกรณ์เสริมที่ชื่อว่า CertiRef เพื่อการสอบเทียบและการทดสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ในตระกูล UV/VIS Excellence โดยอัตโนมัติ โมดูล CertiRef เป็นโซลูชันที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกาสำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพโดยอัตโนมัติของเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV/VIS Excellence รุ่น UV7, UV5 และ UV5Bio
1.1.1 หลักการทำงานโดยละเอียด
คุณภาพของการวัดค่าด้วยเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV/VIS จะตรวจสอบได้จากสเปกตรัม การทดสอบประสิทธิภาพจะต้องยืนยันว่า:
- ตำแหน่งของความยาวคลื่น (แกน x) ถูกต้อง (ความถูกต้องของความยาวคลื่น) และเสถียร (ความสามารถในการทวนซ้ำของความยาวคลื่น)
- ความเข้ม การดูดกลืนแสง หรือการส่องผ่านแสง (แกน y) ได้รับการวัดค่าอย่างถูกต้อง (ความถูกต้องของการวัดค่าแสง) และเสถียร (ความสามารถในการทวนซ้ำของการวัดค่าแสง) และ
- รูปทรงของสเปกตรัมที่วัดถูกต้องและไม่บิดเบี้ยว (resolution toluene, แสงรบกวน)
สารมาตรฐานอ้างอิงที่ผ่านการรับรอง (CRM) ที่ผลิตและผ่านการรับรองจาก Starna Scientific Ltd (ประเทศอังกฤษ) ถูกนำมาใช้ในการทดสอบ CRM บรรจุอยู่ในคิวเวตที่ทำด้วยควอตซ์ปิดผนึกด้วยความร้อนและใส่ไว้ในโมดูล CertiRef ซึ่งปกป้องคิวเวตจากแสงสว่างและความเสียหาย ทำให้สามารถใช้งานได้ในระยะยาว ระบบการทำงานแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบจะดำเนินการสอบเทียบประสิทธิภาพตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับโดยใช้เวลาไม่ถึง 10 นาที จากนั้นจะแสดงผลลัพธ์อย่างละเอียดบนจอแสดงผลทันทีที่การทดสอบเสร็จสมบูรณ์ เนื่องจากผลลัพธ์จะถูกเก็บไว้ในเครื่องมือ จึงสามารถเรียกดูผลการสอบเทียบที่ผ่านมาได้สูงสุดถึง 100 รายการ สามารถสั่งพิมพ์ผลการทดสอบแต่ละครั้งหรือเก็บไว้ในรูปของไฟล์ PDF
