 |
Guiden ”Seamless Lab Compliance for Pharmaceutical Manufacturers" diskuterar strategier och lösningar som hjälper farmaceutiska laboratorier att uppfylla regelkrav.
Omfattande förståelse och effektivt tillvägagångssätt gällande regelverk och livscykelhantering är avgörande för läkemedelstillverkare. Vår guide "Sömlös laboratorieefterlevnad" visar hur läkemedelslaboratorier kan dra nytta av vår toppmoderna portfölj.
Våra produkter, tjänster och lösningar har utvecklats specifikt för att stödja din efterlevnad av regler. Vi strävar efter att hjälpa dig att utveckla och implementera interna kontroller och procedurer. Till exempel: förbättringar av instruments användar- och metodhantering ger dig garanti att du arbetar i enlighet med de senaste regelverken.
Utveckla effektiva efterlevnadssystem
Enligt världshälsoorganisationen har 124 länder kapacitet för läkemedelsproduktion. Ändå måste varje läkemedel uppfylla stränga internationella regelverk för att garantera dess effektivitet och säkerhet, oavsett var läkemedlet tillverkas.
Den uppdaterade läkemedelsefterlevnadsguiden belyser produkter och lösningar som har utvecklats särskilt för att hjälpa läkemedelslaboratorier med efterlevnad.
Guiden "Seamless Lab Compliance for Pharmaceutical Manufacturers" omfattar:
- Lösningar som stödjer uppfyllande av GMP- och farmakopéstandarder
- Ett koncept för effektiv datahantering med fokus på dataintegritet
- Produkter med funktioner och användarhantering som hjälper användaren att uppnå överensstämmelse och efterlevnad av SOP:er
- Råd om hur analysinstrument och vägningssystem bör väljas, installeras och verifieras
- Tjänstlösningar för att förbättra produktkvalitet och regelefterlevnad
- Riktlinjer för att upprätta en effektiv livscykelhantering
Vad är compliance inom läkemedelsindustrin?
Läkemedelsbranschen är starkt reglerad. Nationella och internationella standarder och regelverk, som Good Manufacturing Practice (GMP), blir allt viktigare, och kanske till och med ett krav för att göra affärer. Företag lägger betydande resurser på att säkerställa att förordningar och regler implementeras och att processer valideras. Eftersom läkemedelsbranschen drunknar i regeldokument och arbetsmetoder, behöver den en robust och effektiv modell för att driva på efterlevnaden.
Vad är Good Manufacturing Practice (GMP)?
Good Manufacturing Practice (GMP) kan ses som det viktigaste regelverket som fastställer regler för säker och effektiv tillverkning av läkemedelsprodukter. GMP-regler är inte normativa instruktioner utan består av riktlinjer baserade på allmänna principer som måste följas av tillverkaren. Dessa principer omfattar till exempel processvalidering, bokföring, operatörsutbildning och förebyggande av korskontaminering. Dock hänvisar de vanligtvis till en farmakopé för specifika standarder och metoder som tillämpas när det gäller kvalitetskontroll av slutprodukten. Det är upp till tillverkaren att utforma produktionsprocesser och kvalitetsprogram i enlighet med GMP-principerna.
De flesta länderna har lagstiftat om att läkemedelstillverkare måste följa GMP-procedurer och har utvecklat sin egna version av GMP. Dock driver två huvudorgan utvecklingen av GMP med starkt globalt inflytande. Dessa är amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Fördelar med regelefterlevnad inom läkemedelsindustrin
"OIG anser att ett omfattande program för regelefterlevnad tillhandahåller en mekanism som inriktar sig på den offentliga och privata sektorns gemensamma mål att minska bedrägerier och missbruk, förbättra hälso- och sjukvårdsleverantörers operativa funktioner, förbättra hälso- och sjukvårdstjänsters kvalitet och minska kostnaderna för hälso- och sjukvård. Om man uppnår dessa mål ger det positiva resultat för läkemedelstillverkaren, staten och enskilda medborgare.
"Förutom att uppfylla sin juridiska skyldighet att undvika att lämna in felaktig eller oriktig prissättnings- eller rabattinformation till federala hälso- och sjukvårdsprogram eller ägna sig åt olagliga marknadsföringsaktiviteter, kan en läkemedelstillverkare få ytterligare viktiga fördelar genom att frivilligt implementera ett program för regelefterlevnad. Fördelarna kan omfatta:
- En konkret demonstration för medarbetare och samhället i stort av företagets engagemang för ett ärligt och ansvarsfullt företagssätt;
- En ökad sannolikhet att förhindra, eller i alla fall identifiera och korrigera, olagligt och oetiskt beteende i ett tidigt skede;
- En mekanism för att uppmuntra anställda att rapportera potentiella problem och möjliggöra lämplig intern utredning och korrigerande åtgärder; och
- Genom tidig upptäckt och rapportering, minimera eventuella ekonomiska förluster för staten och motsvarande ekonomiska förluster för företaget. "
(OIG, Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturer, 2003)
