Вебинар о целостности данных
Критически важное требование для лабораторий, работающих в соответствии со стандартами GxP
Целостность данных — актуальный вопрос для контролирующих органов и аудиторов. Ознакомьтесь с критериями целостности данных (ALCOA+), посмотрев тематический вебинар, и примените полученные знания в своей лаборатории. Это позволит избежать риска появления неполных данных, отсутствия журналов контроля и фальсификации результатов, что может быть выявлено во время проверок.
Темы, которые рассматриваются на вебинаре:
- определение целостности данных в соответствии с требованиями контролирующих органов ;
- актуальные нормативные руководства FDA и MHRA, критические точки подлежащие проверке;
- применение критериев ALCOA+ для обеспечения целостности данных в лаборатории;
- неверные действия: примеры нормативных взысканий за несоблюдение требований;
- предмет оценки; необработанные данные в автоматизированных системах;
- практические советы и рекомендации по оптимизации процессов управления данными и устранению проблем с целостностью данных в лаборатории; применение программных решений — ПО LabX.
Что такое целостность данных?
Определение целостности данных:
- полнота, непротиворечивость и точность данных в течение их жизненного цикла (MHRA, 2015)
; - полнота, непротиворечивость и точность собранных данных (FDA, 1995).
Почему важна целостность данных?
Целостность данных играет важную роль при контроле качества фармацевтической продукции и предоставлении информации контролирующим органам. В последние годы во время проверок лабораторий все чаще выявляют такие проблемы, как неполные данные, отсутствие журналов контроля и фальсификация результатов.
В июле 2014 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило строгое предупреждение о том, что целостность данных является приоритетом их правоприменительной деятельности. Агентство по урегулированию использования лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) пошло еще дальше, опубликовав в январе 2015 г. «Определение целостности данных и отраслевое руководство в соответствии с GMP».
Поскольку контролирующие органы ужесточают подходы к проверкам, руководителям и сотрудникам лабораторий, работающих в соответствии со стандартами GxP, очень важно ознакомиться с ключевой информацией по обеспечению целостности данных и выполнять соответствующие нормативные требования.
Целевая аудитория вебинара:
- все, кого интересует целостность данных и ее значение при проведении аудитов;
- руководители и сотрудники аналитических лабораторий и служб контроля качества;
- сотрудники службы обеспечения качества;
- сотрудники лабораторий и служб контроля качества контрактных исследовательских организаций (CRO) и контрактных производственных организаций (CMO);
- менеджеры по обеспечению соответствия нормативным требованиям и нормативно-правовому регулированию;
- консультанты GMP и CMC, аудиторы GLP и консультанты по качеству;
- руководители и менеджеры лабораторий, технологи;
- аудиторы (внутренние и внешние), которые отвечают за оценку качества работы лаборатории и целостности данных.
