Соответствие программного обеспечения STARe требованиям CFR21
ПО STARe с опцией CFR позволяет работать в полном соответствии с требованиями FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, США). Требования FDA призваны обеспечить целостность, достоверность и надежность электронного учета.
Программное обеспечение STARe, предлагаемое МЕТТЛЕР ТОЛЕДО, соответствует всем требованиям FDA, включая такие аспекты, как ведение электронного учета и контрольного журнала, резервное копирование данных, безопасность и контроль доступа.
В этом вебинаре рассматриваются требования FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, США) в отношении электронных информационных систем, а также продукты МЕТТЛЕР ТОЛЕДО, позволяющие без труда обеспечить нормативное соответствие методов термического анализа.
В части 11 раздела 21 CFR (Code of Federal Regulations — Свод федеральных постановлений, США) определены критерии, при соблюдении которых электронные данные учета и электронные подписи приравниваются к бумажным документам и подписям на бумаге.
В этом вебинаре рассматриваются функции программного обеспечения STARe с опцией CFR, а также подход МЕТТЛЕР ТОЛЕДО к оценке и обеспечению соответствия требованиям главы 11 части 21 CFR.
Содержание вебинара:
- Introduction
- Что такое «часть 11 главы 21 CFR»?
- Требования, которые необходимо соблюсти.
- Функции ПО STARe.
- Функции STARe:
- контроль доступа;
- управление на уровне пользователей;
- электронный учет;
- контрольный журнал;
- валидация системы;
- подключение к LIMS. - Заключение.
