Przewodnik: 3 sposoby na zapewnienie integralności danych ważenia

Opracowanie techniczne – Integralność danych ważenia

Regulacyjne instytucje branżowe intensywnie zajmują się zagadnieniami integralności danych. Coraz większa liczba pism z ostrzeżeniami od amerykańskiej agencji FDA oraz unijnych raportów w sprawie niezgodności z przepisami oznacza, że dobre praktyki dokumentacji często nie są odpowiednio wdrażane, a w niektórych przypadkach są wręcz obchodzone.

Ściągnij przewodnik poświęcony integralności danych, aby:

dowiedzieć się, jak wybierać, instalować i konfigurować systemy wagowe oraz powiązane oprogramowanie;
eliminować błędy w dokumentacji;
zapobiegać fałszowaniu danych;
dbać o zgodność z przepisami.

Rozwiązania wspierające integralność danych

Mankamenty w zakresie integralności danych często można przypisać błędom ludzkim. Nowoczesne systemy wagowe udostępniają jednak szereg funkcji, które pomagają w dokładnym rejestrowaniu danych procesu oraz ich bezpiecznym przechowywaniu lub przesyłaniu do firmowych systemów zarządzania danymi.

Dostępne opcje:

Drukarki: uniknięcie pomyłek w zapisywanych ręcznie rejestrach przez zastosowanie drukowanych etykiet i rejestrów.
Oprogramowanie: łatwiejsze zarządzanie danymi służące niezmiennej jakości, efektywności procesów oraz podejmowaniu racjonalnych decyzji.
Skanery: efektywne i niewymagające ingerencji zarządzanie danymi dzięki automatycznej rejestracji danych za pomocą skanerów.

Wsparcie dla bezproblemowych audytów

Prawidłowe zarządzanie danymi nie tylko pomaga zapewnić jakość i spójność produktu, ale zapewnia również sprawny proces audytu. Funkcje specjalne, takie jak dziennik audytowy w oprogramowaniu Freeweigh.Net i Formweigh.Net, zapisują wszystkie zmiany w rekordach danych, wskazując – oprócz samej zmiany – informacje o użytkowniku oraz datę i godzinę. Zapewnia to zgodność z normą 21 CFR część 11. Po włączeniu funkcji dziennika audytowego nie można wyłączyć, co eliminuje możliwość zmanipulowania lub utraty dziennika.

Wybranie rozwiązań oferujących takie możliwości pomaga wyeliminować ryzyko niezgodności podczas audytu.

Obejrzyj film i ściągnij przewodnik.

Jak zapewnić integralność danych w procesie produkcyjnym farmaceutyków?

Zapewnienie integralności danych zaczyna się od zrozumienia podstawowych zasad zgodnie z wytycznymi GMP i skonfigurowania procesu z uwzględnieniem tych zasad. Dostawca musi rozumieć takie zasady jak ALCOA, ważność danych, ryzyko związane z danymi oraz dzienniki audytowe, aby mógł odpowiednio wspierać zgodny z przepisami proces farmaceutyczny. Zastosowanie automatycznych metod rejestracji danych w procesie, zamiast podatnych na błędy metod ręcznych, jest pierwszym ważnym krokiem do zapewnienia integralności danych.

Jakie są najczęstsze przyczyny problemów z integralnością danych?

Najczęstszymi przyczynami problemów związanych z integralnością danych są: brak jednoczesnego rejestrowania działań, przywracanie danych, fałszowanie danych, kopiowanie istniejących danych jako nowe, ponowne analizowanie próbek, odrzucanie danych i niemożność wygenerowania danych pierwotnych.

Jakie jest główne źródło błędów związanych z integralnością danych?

Głównym źródłem błędów jest ręczne rejestrowanie i przepisywanie danych, które jest bardziej podatne na błędy niż zautomatyzowane. Pracownicy mogą łatwo pomylić wartości, pominąć ważne informacje lub błędnie je przepisać. Brak przeszkolenia i zmęczenie mogą powodować częstsze występowanie tych błędów. Ponadto częstym ustaleniem audytu jest rejestrowanie danych produkcyjnych w późniejszym czasie.

Jak można poprawić integralność danych procesu ważenia?

Przykładowe opcje poprawy integralności danych to: dodanie drukarki, automatyczne przenoszenie danych z wagi do komputera lub zastosowanie sieciowych rozwiązań programowych wspierających zgodność z normą 21 CFR, część 11 lub załącznikiem 11 do rozporządzenia UE. Każde z tych rozwiązań ma swoje zalety i wady, zależnie od bieżących procesów i możliwości. W tym przewodniku poświęconym integralności danych opisano, w jaki sposób te opcje można łatwo włączyć do procesu ważenia.

Jak zapewnić zgodność procesu ważenia z normą 21 CFR, część 11 i załącznikiem 11 do rozporządzenia UE?

Rozpatrując prawdziwą integralność danych – zgodność z normą 21 CFR, część 11 i załącznikiem 11 do rozporządzenia UE – pożądana jest pełna integracja urządzeń wagowych ze zgodnym oprogramowaniem. Oprogramowanie do ważenia zgodnie z recepturą lub do kontroli jakości, takie jak Freeweigh.Net, oferuje solidne zarządzanie przebiegiem prac, a także rejestrację danych i raportowanie. Pełna, zapewniająca identyfikowalność dokumentacja istotnych danych, takich jak: urządzenie, data, godzina, metoda, informacje o surowcach i historia wzorcowania/kalibracji. Solidne systemy umożliwiają również lepsze zarządzanie prawami użytkowników. Wszystkie dane są dostępne do natychmiastowego raportowania lub bezpośredniej analizy, są bezpiecznie przechowywane w bazie danych i mogą być przenoszone do systemu ERP.

W jaki sposób automatyczny zapis w centralnej bazie danych zapewnia integralność danych?

Pełna, zapewniająca identyfikowalność dokumentacja istotnych danych, takich jak: urządzenie, data, godzina, metoda, informacje o surowcach i historia kalibracji. Wszystkie dane są dostępne do natychmiastowego raportowania lub bezpośredniej analizy, są bezpiecznie przechowywane w bazie danych i mogą być przenoszone do systemu ERP, co upraszcza archiwizowanie danych partii w okresie przechowywania.

Powiązane produkty