 |
W życie wchodzi coraz więcej regulaminów i przepisów dotyczących przemysłu farmaceutycznego. W celu ustalenia, które przepisy należy spełnić, by uzyskać walidację danego przyrządu pomiarowego lub analitycznego, a które wytyczne pomocnicze mogą być przydatne w doborze konkretnego oprzyrządowania, zaleca się wykonanie czterech prostych kroków. Chodzi tu o uwzględnienie określonych przepisami wymagań ogólnych, wymagań dla konkretnych parametrów, źródeł nieregulacyjnych, a także sam dobór urządzeń.
Dzięki wysiłkom na rzecz harmonizacji wytyczne FDA, EMA i innych organów są upraszczane. Czy harmonizacja nie oznacza jednak, że kwalifikacja pomiarów jest wymagana częściej niż dotychczas? I jak dobór urządzeń wpływa na uwalnianie wody w czasie rzeczywistym?
Opracowanie techniczne opisuje wymagania przepisów, a także zawiera konkretny przykład omawiający metodę ciągłego monitorowania całkowitej zawartości węgla organicznego (TOC) w wodach farmaceutycznych. Ponadto przybliża nowy czujnik 6000TOCi firmy METTLER TOLEDO.
Czujnik 6000TOCi firmy METTLER TOLEDO Thornton to najnowsze osiągnięcie w dziedzinie pomiaru TOC w trybie on-line. Czujnik 6000TOCi powstał na bazie ponad dziesięcioletniego doświadczenia firmy METTLER TOLEDO w projektowaniu analizatorów TOC i zastosowano w nim nowe, zaawansowane funkcje wspomagające uwalnianie wody w czasie rzeczywistym. Dzięki pełnej zgodności ze wszystkimi głównymi globalnymi farmakopeami czujnik 6000TOCi to idealne rozwiązanie do każdego zastosowania, które wymaga niezawodności, łatwej obsługi, kontroli uwalniania w czasie rzeczywistym orazsterowania procesem.
