Rozdziały 41 i 1251 USP dotyczące ważenia

Ściągnij przewodnik dotyczący wymagań USP w zakresie ważenia

W obowiązkowym rozdziale ogólnym <41> „Wagi” opisano trzy najważniejsze wymogi, które muszą spełniać wagi używane do analizy ilościowej: muszą one być wzorcowane i zapewniać odpowiednią powtarzalność oraz dokładność pomiaru. Przewodnik ułatwia zrozumienie tych wymagań oraz przytacza akceptowalne sposoby przeprowadzania testów powtarzalności i dokładności.

Rozdział ogólny <1251>, poświęcony ważeniu za pomocą wag analitycznych, ma charakter informacyjny i szczegółowo opisuje najnowocześniejsze strategie kwalifikowania i użytkowania wag. Omówienie wszystkich informacji z rozdziału ogólnego <1251> wykraczałoby poza ramy tego przewodnika, dlatego skupiono się w nim na tematach kwalifikacji działania oraz współczynnika bezpieczeństwa. Tematy te wybrano, ponieważ dotyczą rutynowych testów, które mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia stałego działania urządzeń zgodnie z wymaganiami i zgodnie z celami, do których je przeznaczono.

Ściągnij przewodnik dotyczący wymagań USP w zakresie ważenia

Co to jest USP?

Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) to organizacja pozarządowa o charakterze naukowym, która określa urzędowe normy dotyczące leków i produktów leczniczych obowiązujące w USA. Normy te obejmują tożsamość, moc, jakość i czystość substancji produkowanych, dystrybuowanych i zużywanych w USA. Opracowywane przez USP normy dotyczące leków są stosowane w ponad 140 krajach, a egzekwowaniem ich przestrzegania w USA zajmuje się Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Ma status prawny podobny do kompendium Farmakopea Europejska w Europie.

Czego dotyczą rozdziały 41 i 1251 USP?

Rozdział ogólny 41 USP zatytułowany „Wagi” ma charakter obligatoryjny i zawiera wymagania dotyczące wag do pomiaru masy substancji, które muszą być zważone dokładnie. Należy używać wag wywzorcowanych w zakresie roboczym i spełniających określone wymogi dotyczące powtarzalności i dokładności.
Rozdział ogólny 1251 USP „Ważenie na wadze analitycznej” to wytyczna mająca zastosowanie do wag używanych we wszystkich procedurach analitycznych. Dostarcza informacji z zakresu kwalifikacji instalacyjnej i kwalifikacji operacyjnej (IQ/OQ), kwalifikacji działania oraz kontroli wagi (rutynowych testów), minimalnej naważki i obsługi wagi. Zobacz seminarium internetowe Wzorcowanie i kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych.