Integracja ważenia analitycznego i spektrometrii UV/Vis w ramach wspomaganego programowo procesu pracy pozwala skutecznie zarządzać oznaczaniem zawartości białka, a także indeksem agregacji ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (mAb) adalimumabu. Zastosowanie stosunkowo niedrogich urządzeń analitycznych i osiągnięta poprawa jakości wyników w analizie ilościowej i oznaczaniu aktywności ludzkich mAb są uderzające.
Znaczenie kontroli jakości przeciwciał monoklonalnych (mAb) w leczeniu chorób
mAb są nie tylko instrumentem terapeutycznym, ale także narzędziem powszechnie używanym w badaniach laboratoryjnych. Ze względu na swoją specyfikę zapewniają ukierunkowaną stymulację lub hamowanie procesów komórkowych oraz są ważnym narzędziem w leczeniu chorób nowotworowych i autoimmunologicznych. Wokół mAbs i ich potencjalnego zastosowania jest coraz większe zainteresowanie. Dlatego procesy związane z opracowywaniem, produkcją i dystrybucją mAb muszą być kontrolowane i powtarzalne, aby zapewnić ich prawidłowe składanie i stabilność, a tym samym bezpieczne stosowanie. Dzięki niewielkiej złożoności, swoistości i zoptymalizowanemu czasowi uzyskania wyniku spektrometria UV-VIS stanowi wydajną i ekonomiczną technikę analityczną, szczególnie do celów kontroli jakości, w tym oznaczania stężenia i czystości. Jako że udane analizy rozpoczynają się od dokładnego przygotowania próbki, wysoce precyzyjna waga analityczna jest idealnym uzupełnieniem spektrometru UV/VIS.
Problemy z kontrolą jakości mAb adalimumabu za pomocą analizy ilościowej
Wyzwaniem dla dokładnego i powtarzalnego pomiaru absorpcji jest dokładne rozcieńczenie zależnie od typu adalimumabu za pomocą określonego roztworu buforowego do wstępnie zdefiniowanego stężenia docelowego. Określa to odpowiednie wartości absorpcji przy 280 i 320 nm, które powinny mieścić się w zakresie od 0,05 do 0,5 A. Aby uzyskać najwyższą dokładność, proces rozcieńczania najlepiej przeprowadzać grawimetrycznie na wadze analitycznej zgodnie z zatwierdzoną procedurą SOP. Mierzona jest absorpcja przy długości fali 320 nm i odejmowana od absorbancji przy długości fali 280 nm w celu skompensowania efektu zmętnienia, który mógłby zmienić stężenie białka.
Ścisłe wytyczne SOP zapewniają integralność wyników
Aby osiągnąć najwyższy poziom bezpieczeństwa pracy, pożądana jest integracja obu instrumentów analitycznych (wagi analitycznej i spektrometru UV/Vis) do stanowiska wspomaganego przez oprogramowanie. Oprogramowanie laboratoryjne LabX™ METTLER TOLEDO umożliwia takie podejście dzięki integracji wagi analitycznej Excellence, takiej jak waga XPR205 do rozcieńczania próbek, oraz spektrometru UV7 Excellence UV/VIS do późniejszego pomiaru UV przygotowanych próbek. Określone procesy pracy obejmujące przygotowanie i pomiar próbek, zdefiniowane w odpowiednich procedurach operacyjnych, są przekładane na odpowiednie metody LabX. Zapewnia to doskonałe wskazówki dla użytkownika za pośrednictwem terminala urządzenia, w którym każdy krok jest wyświetlany w postaci odpowiednich wiadomości tekstowych i układów zdefiniowanych w procesie pracy. Wszystkie wyniki i dane procesów zapisywane są w bezpiecznej centralnej bazie danych. Dzięki pełnej zgodności z przepisami oprogramowanie LabX pomaga spełnić wymagania FDA ALCOA+ dotyczące integralności danych.
