Norma 21 CFR, część 11 to przygotowane przez FDA w 1997 roku wytyczne, w których opisano elementy systemu, środki kontroli i procedury niezbędne do zapewnienia wiarygodności rejestrów zapisywanych w postaci elektronicznej.
Oprogramowanie STARe
Zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) oraz normą 21 CFR, część 11 oznacza dodatkowe zabezpieczenie systemu zarządzania danymi. Oprogramowanie STARe zostało zaprojektowane jako system zamknięty. Ściślej, jest to środowisko, w którym dostęp do systemu kontrolują osoby odpowiedzialne za zawartość przechowywanych w nim elektronicznych rejestrów.
Zgodnie z informacjami zamieszczonymi w arkuszu danych oprogramowanie STARe zapewnia zgodność z przepisami normy 21 CFR, część 11 przez zabezpieczenie hasłem dostępu do aplikacji, ustanowienie uprawnień dla każdego poziomu użytkownika, integralność plików rejestrów elektronicznych, właściwie rejestrowane ślady audytowe oraz podpisy elektroniczne.
Oprogramowanie STARe posiada dwie funkcje programowe, których zadaniem jest zapewnienie integralności danych w warunkach zróżnicowanych potrzeb i wymagań:
Related Links
 |
Opcja oprogramowania CFR – zbiór filmów instruktażowych
 |
21 CFR, część 11 – często zadawane pytania
Ten dokument zawiera odpowiedzi na najważniejsze pytania dotyczące zgodności z normą 21 CFR, część 11.
 |
Programowe zapewnienie integralności danych
Najlepsze praktyki w zakresie zarządzania danymi dla branż nieregulowanych.
 |
Łączność z oprogramowaniem STAReX™
Elektroniczne przesyłanie danych z wag z oprogramowania LabX do STARe pozwala uniknąć błędów spowodowanych przepisywaniem.
 |
Podręcznik walidacji
Od IQ/OQ do SW oraz walidacji metody.
 |
Walidacja – seminarium internetowe
Bezpłatne szkolenie online!
 |
GTAP
Zabezpieczenie całego cyklu inwestycyjnego
 |
Możliwości szkoleń
Nasza oferta obejmuje różne programy szkoleń, które można dopasować do harmonogramu i wymagań klientów – mogą mieć charakter szkoleń stacjonarnych lub bezpłatnych szkoleń online
 |
Wskazówki i porady
Optymalizacja eksperymentów z zakresu analizy termicznej
 |
Wykorzystanie analizy termicznej do kontroli jakości – seminarium internetowe
Właściwe eksperymenty z zakresu analizy termicznej zapewniają wysoką jakość produktu
 |
Kalibracja i adiustacja w analizie termicznej – seminarium internetowe
Warunki uzyskania dokładnych wyników
