Zasady ALCOA++ definiują ramy pozwalające osiągnąć integralność danych, co jest ważne zwłaszcza w przypadku branż podlegających szczególnym regulacjom prawnym. |
Integralność danych można traktować jako składnik większego procesu zapewniającego bezpieczeństwo, identyfikowalność produktów i jakość wyników pracy organizacji przez cały okres działalności. Zasady przedstawione w schematach ALCOA, ALCOA+ i ALCOA++ wspierają starania na rzecz integralności danych i obejmują między innymi zapewnienie, że dane można przypisać konkretnemu produktowi i prześledzić jego drogę.
Na podstawie schematów ALCOA, ALCOA+ i ALCOA++ opracowaliśmy plakat, aby pomóc w zapewnieniu integralności danych w każdym laboratorium.
Laboratoria, uniwersytety i firmy intensywnie pracują nad poprawą zarządzania danymi oraz integralności danych w swojej codziennej pracy. Kluczową rolę w tym procesie odgrywa łączność między wyposażeniem laboratorium, technikami laboratoryjnymi i studentami z zastosowaniem takich technologii jak Wi-Fi, Ethernet czy Bluetooth®.
Dane można zbierać ręcznie lub elektronicznie. Niezależnie od metody ważne jest, aby zapisy danych były oryginalne. Ręcznie rejestrowane dane, które trzeba przenosić do arkusza kalkulacyjnego, a następnie analizować z zastosowaniem informacji, których nie można niczemu przypisać, niosą ze sobą ryzyko. Podobnie pogorszeniu ulegnie ważność danych, gdy na przykład jedni pracownicy będą się podpisywać w imieniu pozostałych, dane będą niekompletne lub zapisy nie będą zabezpieczone.
Zasady ALCOA++ dotyczące integralności danych pochodzą z wytycznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), Europejskiej Agencji ds. Leków (European Medicines Agency, EMA) oraz innych organów regulacyjnych. Zostały one opracowane jako środek służący przezwyciężeniu trudności z utrzymaniem integralności danych, zwłaszcza w przypadku zapisów elektronicznych.
Akronim ALCOA++ definiuje ramy pozwalające osiągnąć integralność danych, co jest ważne zwłaszcza w przypadku branż podlegających szczególnym regulacjom prawnym
ALCOA to akronim oparty na pięciu następujących zasadach:
- Attributable (identyfikowalne): zapis osoby lub systemu, który wykonał czynność.
- Legible (czytelne): dane muszą być możliwe do odczytania przez cały okres ich przechowywania.
- Contemporaneous (jednoczesne): udokumentowane w chwili wykonywania czynności.
- Original (oryginalne): oryginalny zapis lub uwierzytelniona kopia.
- Accurate (dokładne): brak błędów i edycji bez udokumentowanych poprawek.
Oprócz spełnienia podstawowych zasad ALCOA dane powinny być również:
- Kompletne: wszystkie dane, także z testów, powtórzeń i ponownych analiz muszą być udokumentowane.
- Spójne: śledzone są wszystkie elementy analizy, takie jak sekwencja zdarzeń.
- Trwałe: trwały zapis (systematycznie dokumentowany) w zwalidowanym systemie.
- Dostępne: możliwy jest dostęp do danych w celu dokonania przeglądu, audytu lub kontroli przez cały okres istnienia zapisu.
Wszystkie te zasady współpracują ze sobą, pomagając organizacjom w zachowaniu danych zgodnie z zasadami ALCOA+. Niedawno w wytycznych EMA dotyczących systemów skomputeryzowanych dodano dziesiąte kryterium ALCOA, czyniąc je ALCOA++:
- Identyfikowalność: dane są identyfikowalne w całym procesie i cyklu życia, łącznie ze zmianami.