 |
W laboratoriach kontroli jakości produktów farmaceutycznych ważenie stanowi fundamentalny etap niemal każdego procesu, a stosowanie się do wymogów opisanych w rozdziale <41> USP jest obowiązkowe. Pierwszym krokiem analizy jest zazwyczaj zważenie próbki lub standardu, a kolejnym — rozcieńczenie substancji i zbadanie jej z użyciem takich technik jak HPLC lub qNMR. Każdy błąd popełniony podczas ważenia może rozprzestrzenić się na cały proces analityczny, powodując niedokładności wyniku końcowego. W celu uniknięcia takich sytuacji w Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) znalazły się rygorystyczne wymogi dotyczące wag, które są używane do ważenia analitów w ocenach ilościowych. Mają one na celu zminimalizowanie lub praktyczne wyeliminowanie wszelkich niepewności ważenia w ramach analizy.
W niniejszym przewodniku omówiono wszelkie wymogi, które znalazły się w rozdziałach ogólnych <41> i <1251> USP w wersji z 2019 r., oraz podano sposoby ułatwiające ich spełnienie w praktyce. Wymogi USP dotyczą nie tylko firm działających w USA, ale znajdują zastosowanie w procesach kontroli jakości produktów farmaceutycznych w przedsiębiorstwach działających na całym świecie, a zachowanie zgodności z nimi pozwala uzyskać i utrzymać wysoką jakość wyników ważenia.
Upewnij się, że procesy ważenia w Twojej firmie są zgodne z treścią aktualnej wersji rozdziałów ogólnych <41> i <1251> USP.
W obowiązkowym rozdziale ogólnym <41> „Wagi” opisano trzy najważniejsze wymogi, które muszą spełniać wagi używane do analizy ilościowej: muszą one być wzorcowane i zapewniać odpowiednią powtarzalność oraz dokładność pomiaru. Przewodnik ułatwia zrozumienie tych wymagań oraz przytacza akceptowalne sposoby przeprowadzania testów powtarzalności i dokładności.
Rozdział ogólny <1251>, poświęcony ważeniu za pomocą wag analitycznych, ma charakter informacyjny i szczegółowo opisuje najnowocześniejsze strategie kwalifikowania i użytkowania wag. Omówienie wszystkich informacji z rozdziału ogólnego <1251> wykraczałoby poza ramy tego przewodnika, dlatego skupiono się w nim na tematach kwalifikacji działania oraz współczynnika bezpieczeństwa. Tematy te wybrano, ponieważ dotyczą rutynowych testów, które mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia stałego działania urządzeń zgodnie z wymaganiami i zgodnie z celami, do których je przeznaczono.
Często zadawane pytania
Jakie są najważniejsze fakty w rozdziałach ogólnych 41 i1251 USP?
- W rozdziale ogólnym 41 wskazano, że dokładne ważenie musi być wykonywane przy użyciu wag wzorcowanych. Wprowadzono bardziej rygorystyczny sposób oceny wag. Zdefiniowano zasady testowania powtarzalności i dokładności oraz określono dopuszczalne granice i dozwolone wzorce masy. W przewodniku „Ważenie zgodnie z Farmakopeą Stanów Zjednoczonych” wyjaśniono wymagania bardziej szczegółowo. Standardowe procedury operacyjne dotyczące testowania wag można ściągnąć za darmo.
- Zmiany wprowadzone w rozdziale ogólnym 1251 dotyczą kwalifikacji i obsługi wag, w tym znaczenia „minimalnej naważki”. Codzienna kontrola wag, która w branży farmaceutycznej była dotąd standardem, nie jest już obowiązkowa. Zgodnie z nowymi wytycznymi rodzaj i częstotliwość testów wagi powinny zależeć od ryzyka i tolerancji procesu w ramach konkretnego zastosowania. Prawidłowo wykonane testy w odpowiednich odstępach czasu pozwolą uzyskiwać dokładne wyniki, a także oszczędzić czas i pieniądze dzięki wyeliminowaniu niepotrzebnych działań. Obejrzyj film: Trzy najważniejsze zmiany w USP dotyczące ważenia.
- W rozdziale 1251 wprowadzono również koncepcję „dozowania grawimetrycznego” — najnowszej metody ważenia wykorzystywanej podczas przygotowywania wzorców analitycznych oraz próbek. Metoda ta obejmuje ważenie próbki i rozcieńczalnika, w wyniku czego podaje się stężenia w mg/g.
Jak METTLER TOLEDO może zapewnić wsparcie?
Ponieważ wzorcowanie wag jest obowiązkowym wymogiem rozdziału 41 USP, METTLER TOLEDO oferuje certyfikat Ogólny rozdział 41 USP „Wagi”.
Kogo dotyczy Rozdział 41 USP?”
Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) jest jedynym źródłem informacji na temat kontroli jakości leków w Stanach Zjednoczonych. Jest ona również wiążąca dla firm farmaceutycznych z innych regionów świata, które zamierzają eksportować towary na rynek w USA. W związku z tym ma status prawny podobny do Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) w Europie i jest egzekwowana przez Urząd ds. Żywności i Leków (FDA).
Spełniam wymogi Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.): czy potrzebuję również certyfikatu USP 41?
Tak. Każdy certyfikat posiada dedykowane deklaracje dokumentujące zgodność z konkretną farmakopeą. W przypadku odniesień w dokumentacji klienta mogą one odnosić się konkretnie do Rozdziału ogólnego 2.1.7 Farmakopei Europejskiej lub do rozdziału ogólnego 41 USP.
