 |
Sikkerhet for legemidler – Sammenligning av standarder i EU og USA |
EUs forfalskningsdirektiv, 2011/62/, (FMD) og loven om sikkerhet i legemiddelforsyningskjeden (DSCSA) har blitt innført for å sikre bedre pasientbeskyttelse. Direktivet og loven legger alt til rette for bedre pasientsikkerhet.
Dette white paperet forklarer de juridiske rammeverkene som EU og USA har tatt til seg, og de endelige kravene for legemiddelbedrifter. Det inneholder praktiske råd om beste fremgangsmåte for koding, produksjonsprosesser, emballasjedesign og datainfrastruktur.
I tillegg sammenligner white paperet likhetene og forskjellene mellom FMD og DSCSA på følgende områder:
- Forseglede pakninger
- Dokumentasjon av forsyningskjeden
- Trepunkts sikkerhetsdesign
- Datamatrisekoder, produktidentifikatorer og SNI
- Beskyttelse mot forfalskning
- Styring av serialiseringsdata
- Aggregering
Last ned dette white paper for å få mer informasjon
Både FMD og DSCSA krever kontrollsystemer som kan skrive ut serialiserte 2D-koder for å verifisere dem, og som kan håndtere kommunikasjon med sentralisert database/ERP-system. Produsenter som klarer å få produksjonslinjene sine til å oppfylle begge kravene for amerikansk serialisering fra 27. november 2017 og EUs FDM-krav fra 9. februar 2019, kommer til å være i en posisjon der de kan være i overholdelse av de kommende DSCSA-spesifikasjonene i 2023.
Legemiddelmarkedene i Europa og USA er regnet som verden sikreste for pasienter. Med 840 millioner innbyggere og to tredjedeler av det globale salget av legemidler, er USA og Europa imidlertid også et lukrativt mål for kriminalitet knyttet til legemidler. Nye salgskanaler, som Internett, gjør det stadig enklere å markedsføre forfalskninger direkte eller infiltrere forsyningskjeden. Disse nye juridiske rammeverkene har blitt introdusert for å bekjempe denne globale trusselen.
