White paper deler kunnskap om spektrofotometerskalibrering basert på krav fra farmakopéene.
 |
White paper deler kunnskap om spektrofotometerskalibrering basert på krav fra farmakopéene. |
Farmakopéer er tilsynsorganer som definerer retningslinjer for prosedyrer og analytisk instrumentering for utarbeidelse og analytisk måling av farmasøytiske produkter. Både amerikansk farmakopé (USP) og europeisk farmakopé (Ph. Eur.) har dedikerte kapitler i sine respektive farmakopéer om kravene til UV Vis spektrofotometre og bekreftelse av deres ytelse, nemlig spektrofotometerkalibrering. For å sikre at kundene kan overholde endringene i begge farmakopéene, som allerede ble implementert i 2020, har METTLER TOLEDO tilpasset sitt automatiserte ytelsesverifiseringstilbehør. Denne artikkelen gir en oversikt over den viktige UV Vis spektroskopi-relevante endringer i både USP og Ph. Eur., ser nærmere på effekten og løsningene som er tilgjengelige for å sikre samsvar.
Hvorfor er UV Vis spektrofotometerkalibrering viktig?
Det er viktig fordi instrumentets ytelse direkte påvirker målenøyaktighet og repeterbarhet. For kritiske UV Vis målinger, spesielt i klinisk, farmasøytisk eller industriell kvalitetskontroll, er det avgjørende at instrumentet yter i henhold til spesifikasjonen. I laboratorier som arbeider i henhold til farmakopéforskrifter (f.eks. USP eller Ph. Eur.), bør instrumentets ytelse overvåkes regelmessig og dokumenteres deretter.
Hva er operasjonell kvalifisering (OQ) for spektrofotometer?
OQ for spektrofotometer består vanligvis av følgende tester som kreves av USP og Ph. Eur.:
Fotometrisk nøyaktighet og repeterbarhet, fotometrisk linearitet, strølys, bølgelengdenøyaktighet og repeterbarhet, oppløsning
Last ned white paper for å få vite detaljene om respektive parametere, og besøk UV Vis spektrofotometerkalibrering for å lære hvordan de bestemmes i praksis.
Hva ble revidert fra de forrige versjonene til de siste versjonene av de europeiske og amerikanske farmakopéene?
1. januar 2020 ble følgende endringer i operasjonell kvalifisering obligatoriske:
- Bestemmelsen av den fotometriske lineariteten ble obligatorisk i begge farmakopéene.
- I den nyeste utgaven av USP aksepteres strølystesten i henhold til prosedyre B, som er den spesifikke bølgelengdemetoden, i tillegg til prosedyre A, løsningsfilterforholdsmetoden. Begge metodene blir forklart i kapittel 2.3.4.
- I de nyeste utgavene av begge farmakopéene er det tillat bruk av nikotinsyre (Niacin) for fotometrisk kvalifisering i UV-området i tillegg til det hittil brukte kaliumdikromat (PDC).
- Begge farmakopéene krever kvalifisering av de samme optiske parameterne. Det eneste unntaket er testen av fotometrisk repeterbarhet, som kreves av USP.
