In 2016 werd 80% van alle FDA-waarschuwingsbrieven verstuurd vanwege het gebrek aan data-integriteit. De hoofdoorzaak was onvolledige data. Dit kan worden voorkomen met gebruik van de juiste oplossingen. De grootste risico’s worden veroorzaakt door processen die niet aan de regels voldoen, met als gevolg een importverbod, product recall of fabriekssluiting.
Laboratoria die aan de regels van GLP, GMP en GAMP moeten voldoen, dienen over records of gedocumenteerd bewijsmateriaal te beschikken met alle relevante analyses, die door derden gecontroleerd en snel voor een audit ter beschikking gesteld kunnen worden. De resultaten alleen opslaan is onvoldoende. Elk resultatenrecord moet volledig zijn en alle relevante metadata bevatten.
Good Titration Procedure beschrijft de best practices voor de workflow die alle data van de titratiechemicaliën verzamelt.