Webinar over data-integriteit
Is van essentieel belang in GxP-gereguleerde laboratoria
Data-integriteit is een belangrijk onderwerp voor inspecteurs en auditors. Zorg er dus voor dat u de criteria voor data-integriteit (ALCOA+) begrijpt door onze webinar over data-integriteit te bekijken en de informatie op uw laboratorium toe te passen. Voorkom het risico van onvolledige data, ontbrekende audit trails en resultaatvervalsing.
Wat leer ik van de webinar over data-integriteit?
- De definitie van data-integriteit conform de controlerende instanties.
- De huidige wet- en regelgeving van de FDA en MHRA en de inspectietrends.
- Criteria gebruiken (ALCOA+) om de data-integriteit in het lab te garanderen.
- Wat u niet moet doen, compleet met praktijkvoorbeelden van non-compliance.
- Wat moet worden beoordeeld en waaruit bestaat onbewerkte data als een computergestuurd systeem wordt gebruikt?
- Praktisch advies en aanbevelingen over hoe de processen voor datamanagement kunnen worden verbeterd en hoe de verbeterpunten voor de data-integriteit in een typisch laboratorium kunnen worden aangepakt met behulp van oplossingen zoals LabX software.
Wat is data-integriteit?
Definities van data-integriteit:
- De mate waarin alle data volledig, consistent en nauwkeurig zijn gedurende de gehele levenscyclus van de data. (MHRA, 2015)
- De mate waarin een dataverzameling compleet, consistent en nauwkeurig is. (FDA, 1995)
Waarom is data-integriteit belangrijk?
De data-integriteit is een kritieke component van de farmaceutische productkwaliteit wanneer informatie aan de regelgevende instanties wordt verstrekt. De afgelopen jaren heeft een toenemend aantal inspecties gewezen op problemen veroorzaakt door onvolledige data, ontbrekende audit trails en resultaatvervalsing.
In juli 2014 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de industrie gewaarschuwd dat er tijdens de inspecties speciaal naar de data-integriteit zal worden gekeken. De Britse Medicines and Healthcare Products Agency (MHRA) is nog een stapje verder gegaan en heeft in januari 2015 de richtlijn ‘GMP Data Integrity Definitions en Guidance for Industry’ gepubliceerd.
De instanties worden steeds strikter bij hun inspecties. Daarom is het van groot belang voor managers en wetenschappers in gereguleerde GXP-laboratoria om goed te begrijpen waar het bij data-integriteit om gaat, zodat ze compliance met de regels kunnen aantonen.
Deze webinar over data-integriteit is interessant voor:
- Iedereen die moet weten hoe belangrijk data-integriteit is binnen de context van auditprocessen
- Managers en wetenschappers van analytische ontwikkelingslaboratoria en kwaliteitscontrole
- Kwaliteitsborgingspersoneel
- Personeel van Contract Research (CRO)- en Contract Manufacturing Organisation-laboratoria en QA-personeel
- Compliance managers en Regulatory Affairs managers
- GMP en CMC consultants, GLP auditors en Kwaliteitsconsultants
- Laboratorium managers, laboratorium supervisors en productie managers
- Auditors (intern en extern) die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van de kwaliteit en data-integriteit in laboratoria
