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Artículo técnico: 3 formas de asegurar la integridad de los datos de pesaje

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Artículo técnico

Logre que su proceso de pesaje sea conforme

Artículo técnico sobre integridad de datos de pesaje
Artículo técnico sobre integridad de datos de pesaje
Artículo técnico sobre integridad de datos de pesaje
Artículo técnico sobre integridad de datos de pesaje

Las autoridades reguladoras están tomando medidas en relación con los problemas de integridad de los datos. El incremento reciente de las cartas de advertencia de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los informes de no conformidad de la UE demuestra que las buenas prácticas de documentación no se suelen implementar suficientemente o, en algunos casos, se ignoran.

Descargue el artículo técnico sobre integridad de los datos para:

  • Descubrir cómo los sistemas de pesaje y el software relacionado se deben seleccionar, instalar y configurar.
  • Eliminar los errores de documentación.
  • Evitar la manipulación de datos.
  • Cumpla las normativas.

 

Soluciones para promover la integridad de los datos

Soluciones para promover la integridad de los datos

Con frecuencia, las deficiencias en la integridad de los datos se pueden rastrear hasta detectar el error humano. Sin embargo, los sistemas de pesaje actuales integran una gama de funciones que contribuyen a asegurar que los datos del proceso se capturen con exactitud y se almacenen o transfieran con seguridad a los sistemas de gestión de datos de la empresa.
 

Entre las opciones, se incluyen:

  • Impresoras: evite las confusiones de los registros escritos a mano, usando etiquetas y registros impresos.
  • Software: ayude a gestionar los datos para lograr una calidad uniforme, procesos eficientes y una toma de decisiones fundamentadas. 
  • Escáneres: gestione los datos de forma completamente eficiente y sin necesidad de usar las manos gracias a la captura automática de datos a través de escáneres. 

Promover auditorías sin errores

Una gestión adecuada de los datos no solo ayuda a asegurar la calidad y la uniformidad del producto, sino también la ejecución de un proceso de auditoría sin errores. Características especiales, como “Audit Trail” en Freeweigh.Net o Formweigh.Net, archivan todos los cambios en los registros de datos, indicando el cambio en cuestión junto con la información del usuario y la fecha y la hora. Asegura la conformidad con el estándar 21 CFR Parte 11. Una vez activado, Audit Trail no puede apagarse, lo que acaba con la posibilidad de que se pueda manipular o perder.

La elección de soluciones que ofrezcan dichas capacidades ayuda a eliminar el riesgo de no conformidad durante una auditoría.

Vea el vídeo para obtener una visión general y, luego, descargue el artículo técnico. 

¿Cómo puedo asegurar la integridad de los datos en mi proceso de producción farmacéutica?

Para asegurar la integridad de los datos, primero, debe comprender los principios básicos de acuerdo con las directrices de GMP y, después, configurar su proceso teniendo en cuenta esos principios.  Un proveedor debe comprender principios como el ALCOA, la importancia de los datos, sus riesgos y los registros de auditoría, de modo que pueda respaldar debidamente un proceso de producción farmacéutica que cumpla con la normativa.  La incorporación en su proceso de métodos automatizados para registrar los datos, en lugar de métodos manuales propensos a errores, es un primer paso importante para asegurar la integridad de los datos.

¿Cuáles son las causas más frecuentes de los problemas de integridad de los datos?

Las causas más frecuentes de los problemas de integridad de los datos son: no registrar actividades al mismo tiempo, retroceso de datos, fabricación de datos (falsificación), copia de datos existentes como nuevos, repetición de la ejecución de muestras, descarte de datos y falta de capacidad para producir datos brutos.

¿Cuál es la principal fuente de errores para la integridad de los datos?

La principal fuente de errores es el mantenimiento y la transcripción manuales de los datos, que son procesos más propensos a errores que los automatizados.  Es fácil para los trabajadores confundir números, omitir información importante o transcribir de forma incorrecta.  La falta de formación y el cansancio pueden hacer que estos errores ocurran con más frecuencia. Asimismo, en las auditorías suele ser frecuente hallar registros de los datos de producción en una fecha posterior.

¿Cómo puedo mejorar la integridad de los datos de mi proceso de pesaje?

Algunas opciones para mejorar la integridad de los datos son: añadir una impresora, transferir datos automáticamente de una balanza a un PC o usar soluciones de software en red que soporten el cumplimiento de los estándares 21 CFR parte 11 o UE anexo 11.  Cada una de estas soluciones tiene ventajas y desventajas según cuáles sean su proceso y sus capacidades actuales.  Este artículo técnico sobre la integridad de los datos trata cómo estas opciones pueden incorporarse fácilmente a un proceso de pesaje.

¿Cómo puedo cumplir con los estándares 21 CFR parte 11 y UE anexo 11 en mi proceso de pesaje?

Al tener en cuenta la verdadera integridad de los datos que cumple con los estándares 21 CFR parte 11 y UE anexo 11, es deseable una integración completa del equipo de pesaje en un software que cumpla con los requisitos normativos.  El software para pesaje de recetas o de control de calidad, como Freeweigh.net, permite una sólida gestión del flujo de trabajo, así como la captura de datos y la creación de informes.  Registros de trazabilidad completos con datos relevantes como, por ejemplo, el instrumento, la fecha, la hora, el método, información de las materias primas y el historial de calibración. Los sistemas sólidos incluyen, además, una gestión mejorada de los derechos de los usuarios.  Todos los datos están disponibles para informes inmediatos o análisis directos, y se almacenan de forma segura en la base de datos y se pueden transferir al sistema ERP.

¿Cómo asegurar la integridad de los datos el almacenamiento automático en una base de datos central?

Registros de trazabilidad completos con datos relevantes como, por ejemplo, el instrumento, la fecha, la hora, el método, información de las materias primas y el historial de calibración. Todos los datos están disponibles para informes inmediatos o análisis directos, y se almacenan de forma segura en la base de datos y se pueden transferir al sistema ERP, simbolizando el archivado de datos de lotes durante el período de retención.