Guía

Conformidad con la normativa 21 CFR parte 11 con un software de análisis térmico

Guía

La opción CFR del software STARe proporciona los controles técnicos de conformidad con la normativa 21 CFR parte 11

Las directrices de conformidad especificadas en la normativa 21 CFR parte 11 de la FDA, que data de 1997, abarcan los procedimientos, controles y elementos del sistema que son necesarios para asegurar la fiabilidad de los registros almacenados electrónicamente.

La solución de software STARe

GMP y la conformidad con la normativa 21 CFR parte 11 suponen dotar de una seguridad adicional al sistema de gestión de datos. El software STARe está diseñado como un sistema cerrado, más concretamente un entorno en el que el sistema está controlado por personas responsables del contenido de los registros electrónicos presentes en el sistema.

Como se detalla en nuestra ficha técnica sobre la normativa 21 CFR parte11, el software STARe permite la conformidad con la normativa 21 CFR parte 11 con control de acceso mediante contraseña a la aplicación, los derechos de usuario para cada nivel de usuario, la integridad de los archivos con registros electrónicos, los Audit Trails debidamente registrados y las firmas electrónicas.

STARe ofrece dos opciones de software relativas a la integridad de los datos diseñadas para adaptarse a diferentes requisitos y necesidades:

Conformidad con la normativa 21 CFR parte 11

 

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