 |
A LabX most teljes szabályozási támogatást nyújt a 21 CFR Part 11 és az uniós GMP 11 melléklet előírásaival szemben.
Az USA Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala és az Európai Bizottság közösen meghatározták azokat a rendeleteket, amelyek a papíralapú dokumentációt helyettesítő, beadványokhoz, auditokhoz és archiváláshoz létrehozott elektronikus adatokra vonatkoznak. A 21 CFR Part 11 és az EU 11. melléklet komplex szabályozások: előírnak olyan műszaki, adminisztratív és eljárásbeli ellenőrzéseket, amelyeket a megfelelőség érdekében mindenféleképpen alkalmazni kell. Az említett szabályozások azokat az intézkedéseket foglalják össze, amelyekre az elektronikus adatok integritásának, hitelességének és megbízhatóságának garantálásához van szükség.
A LabX rendszer és a METTLER TOLEDO által nyújtott validálási szolgáltatások teljes körű támogatást nyújtanak a 21 CFR Part 11 és az uniós GMP 11. melléklet előírásainak való megfelelőségben. A LabX szoftver rendelkezik az összes olyan technikai ellenőrző funkcióval, amelyek biztosítani tudják a szabályozási megfelelőséget, így hozzájárul ahhoz, hogy a labor be tudja tartani a szabályozási előírásokat. Mindössze néhány plusz adminisztratív és folyamatbeli ellenőrzéssel garantálható a 21 CFR és az uniós GMP előírásainak való megfelelés.
Ebben a tanulmányban ismertetjük a szabályozások rendelkezéseit és kifejtjük azokat a kérdéseket, amelyek a számítógépes rendszerekkel kapcsolatban felmerülhetnek, valamint bemutatjuk, hogy a LabX hogyan képes ezekben a speciális előírásokban támogatást nyújtani.
