Vaganje u farmaceutskoj industriji može jako utjecati na usklađenost s farmaceutskim propisima i konačnu kvalitetu proizvoda. Ovaj studija opisuje što tvrtke koje nastoje ostvariti usklađenost s farmaceutskim propisima mogu očekivati.
Farmaceutska industrija jedna je od najreguliranijih na svijetu, i to iz dobrog razloga. Potrošači očekuju da proizvodi budu sigurni i učinkoviti te je stoga osmišljen niz propisa s ciljem da se održi usklađenost proizvođača.
Međutim, farmaceutski propisi i propisi šireg područja primjene kao što je dobra proizvođačka praksa (GMP) mogu ostaviti mnogo toga nedorečenoga. Ova studija objašnjava relevantne propise i kako osigurati usklađenost s farmaceutskim propisima tijekom čitavog uporabnog vijeka proizvoda koji se važe.
Inzistiranje na usklađenosti s farmaceutskim propisima
Nacionalne i međunarodne norme i propisi kao što je GMP postaju sve važniji, ako ne i preduvjet za odvijanje poslovanja. S obzirom na tu činjenicu, prema istraživanju koje je nedavno proveo Pharma IQ, gotovo 50 posto farmaceutskih stručnjaka koji su sudjelovali u istraživanju izjavilo je da troše više od 40 posto svog vremena na poslu na bavljenje regulatornim pitanjima.
To nam daje jasnu predodžbu o tom pitanju. Kako bi zadržale usklađenost s farmaceutskim propisima, tvrtke izdvajaju značajna novčana sredstva kako bi osigurale da će se propisi provoditi, a postupci biti validirani.
Oprema za vaganje podržava usklađenost s propisima
Vaganje u farmaceutskoj proizvodnji obično je samo jedan dio složenog postupka. Međutim, ono može značajno utjecati na kvalitetu i cjelovitost konačnog proizvoda te je ključno za postizanje rezultata kao što su uniformnost šarže i dosljednost u postupcima dispenziranja ili izrade receptura.
Pri kupnji novih rješenja za vaganje tvrtke obično definiraju zahtjeve prema relevantnim propisima i u skladu s postupcima koji se provode u tvrtki u dokumentu o specifikacijama korisničkih zahtjeva koji se naziva URS (eng. User Requirement Specification).
Kada se odabere i ugradi rješenje za vaganje, mora se provesti kvalifikacija opreme i, po potrebi, provesti validacija postupaka kako bi se dokazalo da ugrađeno rješenje ispunjava zahtjeve normi za usklađenost s farmaceutskim propisima navedene u URS-u te da udovoljava specifikacijama postupka.
Kako norme utječu na nabavu opreme za vaganje
Način na koji se primjenjuju mnogi propisi može pred kupca postaviti nova pitanja. Koje su relevantne norme za usklađenost s farmaceutskim propisima koji se odnose na vaganje? Kako treba odabrati, ugraditi i validirati sustave za vaganje? Kako treba utvrditi postupke održavanja i servisiranja?
Cilj ove studije je da pruži pregled regulatornog okruženja vezanog uz postupke vaganja u farmaceutskoj proizvodnji i da objasni izazove koje ti propisi predstavljaju proizvođačima.
Ova studija o propisima također pruža uvid u to kako proizvođači mogu primjenjivati normu za vaganje GWP® kako bi osigurali usklađenost s farmaceutskim propisima tijekom čitavog uporabnog vijeka proizvoda koji se važe.
