Søgeforslag
  • lodder
  • probe holder
  • vejeceller
  • PEEK skaft
  • act350
Alle kategorier
  • Alle kategorier
  • Produkter
  • Support
  • Ekspertise
  • Events & Webinars
  • Andet
Filter
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.

Certifikater jf. USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7

Få garanti for efterlevelse i medicinalindustrien

Afsnittene i USP og Ph. Eur. er juridisk bindende for alle medicinalvirksomheder i USA og Europa samt for virksomheder, der importerer lægemidler til USA og Europa. Derved håndhæves kravene iht. USP og Ph. Eur. inden for rammerne af GMP-audit udført af en tilsynsmyndighed.

Begge afsnit fokuserer på livscyklusstyring af analysevægte, der anvendes til kvalitetskontrol af lægemidler, og angiver, at kalibrering er obligatorisk.

METTLER TOLEDO-certifikater jf. USP 41 og/eller Ph. Eur. 2.1.7 kombineret med vores Accuracy Calibration Certificate giver jer fysisk dokumentation for, at I lever op til kravene.

Certifikater jf. USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7
Certifikater jf. USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7

Hvilket omfang har USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7?

De generelle afsnit USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7 vedrører vægte, der anvendes til analytiske formål i medicinalindustrien. Begge afsnit behandler udstyrs ydeevne og indfører tre foranstaltninger:

  • Kalibreringsresultater skal dokumenteres i et kalibreringscertifikat, herunder måleusikkerheden (dette er obligatorisk)
  • Rutinetestning/kontroller af ydeevne udført mellem kalibreringer – test af gentagelsesnøjagtighed og nøjagtighed med et acceptkriterium på 0,10 % (dette er obligatorisk)
  • Justering af vægten ved hjælp af indbyggede lodder (dette er praksis iht. det aktuelle tekniske niveau)

Bemærk: Disse afsnit og de krav, der fremgår af dem, gælder kun for kvalitetskontrol i medicinalindustrien. De finder ikke anvendelse på lægemiddelproduktion.

Download vores white paper, og bliv klogere på de krævede test- og acceptkriterier

Servicer, der sikrer overensstemmelse med de givne krav

Kombineret med Accuracy Calibration Certificate (ACC), som dokumenterer kalibreringen, herunder måleusikkerheden, tilbyder METTLER TOLEDO to farmakopécertifikater, der sikrer overensstemmelse med myndighedskrav.

Certifikaterne for USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7 dokumenterer vurderingen af vægten i forhold til de fastlagte tests (gentagelsesnøjagtighed og nøjagtighed) og omfatter en overensstemmelseserklæring vedr. acceptkriteriet på 0,10 %.

 

Se et eksempel på et Ph. Eur.-certifikat

Se et eksempel på et USP-certifikat

Servicer, der sikrer efterlevelse
Servicer, der sikrer efterlevelse
Jeres konkrete kvalitetssikringsplan
Jeres konkrete kvalitetssikringsplan

Jeres konkrete kvalitetssikringsplan

Afsnittene USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7 om brug af vægte er afstemt med METTLER TOLEDOs Good Weighing Practice (GWP®). GWP® er en global vejestandard for sikker udvælgelse, kalibrering og rutinemæssig brug af vægte og vejeinstrumenter. Det er med til at sikre ensartet kvalitet, og at dine vejeprocesser er i fuld overensstemmelse, hvilket kan nedbringe dine driftsomkostninger.

Vores GWP®-verificering vil fastlægge din kvalitetssikringsplan for at anvende USP og Ph. Eur. i dine vejeprocesser. Ud fra en risikovurdering fastlægger GWP®-verificering kalibrerings- og serviceringshyppigheden samt planen for rutinetestning (herunder hyppighed, metoder, vægtlodder og tolerancer).

Se vores webinar for at blive klogere på, hvordan GWP® sikrer efterlevelse af farmakopékrav

1. Hvem skal efterleve USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7?

Ph. Eur. 2.1.7 finder anvendelse på kvalitetskontrol af lægemidler i lande i Europa. Afsnittet er også bindende for medicinalvirksomheder i andre områder i verden, som har til hensigt at eksportere til det europæiske marked. USP 41 finder anvendelse på kvalitetskontrol af lægemidler i USA. Kapitlet er også bindende for medicinalvirksomheder i andre områder i verden, som har til hensigt at eksportere til USA.

2. Hvordan opfylder ACC (Accuracy Calibration Certificate) kalibreringskravene i Ph. Eur. afsnit 2.1.7?

Et kalibreringscertifikat angiver typisk mål for gentagelsesnøjagtighed, excentricitet og indikationsfejl. ACC angiver resultaterne for alle disse parametre, herunder:

  • Måleusikkerhed
  • Vejeinstrumentets As Found-/As Left-ydeevne

ACC angiver måleusikkerheden ved testpunkter for indikationsfejl. Der er krav om angivelse af måleusikkerhed i et kalibreringscertifikat i afsnit 2.1.7 i Ph. Eur. Desuden angives der altid As Found-/As Left-testresultater i ACC i overensstemmelse med det generelle afsnit 2.1.7.

Bemærk, at ACC ikke indeholder de specifikke vurderinger af præcision og nøjagtighed, herunder en erklæring om overensstemmelse med det generelle afsnit 2.1.7 i Ph. Eur. Det behandles i certifikatet jf. det generelle afsnit 2.1.7 i Ph. Eur.

3. Vedrører det generelle afsnit 2.1.7 kun analysevægte eller vægte, der anvendes til analytiske formål generelt?

Der findes en officiel definition: En analysevægt starter med en læsbarhed på 0,1 mg eller derunder.

Men farmakopéernes lovgivningsmæssige rammer vedrører instrumenter, der anvendes til analytiske formål. Hvis man anvender en præcisionsvægt til analytiske formål (hvilket er sjældent, men kan forekomme), skal præcisionsvægten også efterleve bestemmelserne i USP og Den Europæiske Farmakopé.

4. Hvor tit skal jeg udføre kontrollerne af ydeevnen (iht. Ph. Eur. 2.1.7)?

Ifølge det generelle afsnit 2.1.7 skal der udføres specifikke kontroller af ydeevnen mellem kalibreringerne. Mens kalibreringer som regel udføres årligt eller med intervaller på tre til seks måneder, udføres ydeevnekontroller typisk oftere afhængigt af risiciene forbundet med applikationen og brugerens kvalitetskrav. Det er dog stadig op til hver enkelt virksomhed at fastlægge passende intervaller for kalibrering og ydeevnekontroller ud fra deres egne kvalitetsmæssige overvejelser og risiciene forbundet med deres konkrete applikationer. GWP®-verificering udfylder hullerne og leverer en tydelig risikobaseret teststrategi med anbefalede kalibreringshyppigheder, individuelle rutinetests, vægtlodder, vægtlodklasser og intervaller for genkalibrering af vægtlodder.