Bílá kniha

Bílá kniha: Podpora při validaci

Bílá kniha

Jsou vaše váhové procesy aktuální?

Jelikož váhové aplikace představují základní složku výrobního postupu, bývají častým cílem pozornosti auditorů.

V naší nové bílé knize „Validace váhových procesů“ se dočtete, co vše byste měli vzít v úvahu při validaci váhových procesů a jak vám společnost METTLER TOLEDO může pomoci se zajištěním hladkého průběhu auditu:

  • co vše je třeba zvážit při návrhu procesů,
  • jak provádět účinnou validaci váhových procesů,
  • jak zajistit průběžné ověřování váhových procesů.

 

Co je validace procesů?

Validace procesů je v USA, v EU i v dalších zemích, ve kterých se vyrábějí léčiva, právně vymahatelný požadavek. Definuje se jako soubor činností, které vedou k vytvoření vědeckých důkazů o tom, že proces dokáže zajistit stabilně vysokou kvalitu výroby.

Co metodika GMP vypovídá o vážení?

  • „Váhová a měřicí zařízení by měla disponovat přesností vhodnou k použití zařízení k určenému účelu.“ (ICH Q7A GMP, odst. 8.1)
  • „Pro výrobu a kontrolu jakosti mají být k dispozici váhy a měřidla s přiměřeným rozsahem a přesností.“ (Eudralex, svazek 4, odst. 3.40

Co je rozsah bezpečného vážení?

Rozsahem bezpečného vážení se u konkrétního přístroje rozumí rozsah, ve kterém obsluha dokáže splnit požadavek na tolerance vážení a dodržet příslušný bezpečnostní faktor. 

Co je GWP®?

Good Weighing Practice™ (GWP; Správná praxe vážení) je metodika založená na vědeckých principech, jejímž účelem je pomoci zákazníkům s výběrem váhy, která bude vyhovovat jejím požadavkům na přesnost. Výsledná dokumentace představuje důkazní materiál, že zákazník vybral zařízení, které vyhovuje přesně definovaným požadavkům procesu.