Integration von Track und Trace-Software
Unterstützung einer sicheren und effektiven Datenverwaltung zur Wahrung der Konformität
Die Bedeutung von Track & Trace-Software
Serialisierung und Aggregation sind softwareintensive Prozesse. Die Software steuert nicht nur die System-Hardware (Drucker, Kameras, usw.), sondern speichert und überträgt auch die durch den Serialisierungs- und Aggregationsprozess generierten Daten. Hersteller müssen strenge Regularien wie z. B. CFR 21 Part 11 erfüllen und werden dabei durch unsere Software unterstützt. Weitere grundlegende Voraussetzungen für einen robusten Serialisierungsprozess sind effektive Produktionsprozesse, eine konsi...
Lösungen für Linienmanagement
Unsere Software PCE Line Manager (PLM) ist für Serialisierung oder Aggregation verfügbar. Eine umfassende Bewertung der Anforderungen an Linienmanagement ist zentraler Bestandteil jedes Serialisierungsprojekts. Jeder Schritt des Track und Trace-Prozesses erfordert entsprechende Koordination, und relevante Daten müssen gespeichert und an die erforderlichen Empfänger gesendet werden.
Wenn Sie lediglich Serialisierungsfunktionen für eine einzelne Produktionslinie benötigen, dann beinhaltet unsere P...
Unterstützung des Datenmanagements auf mehreren Ebenen
Die durch die Track und Trace-Prozesse generierten Daten werden an zahlreiche Empfänger gesendet, die nicht unbedingt alle vor Ort sind. Daten müssen teilweise über mehrere Ebenen unterschiedlicher Komplexität hinweg übertragen werden, von der Produktionslinie bis zu globalen Lieferkettensystemen und zentralen Datenbanken. Die von uns gelieferte Software verwaltet die Erzeugung und Übertragung von Track und Trace-Daten von Ebene 1 (Systeme an der Produktionslinie) bis Ebene 5 (Cloud-Datenbanken)...
Sichere Datenverwaltung
Der Track und Trace-Prozess erzeugt große Datenmengen, die eine sorgfältige Koordination und sichere Handhabung erfordern. Für Standortmanagement-Systeme ist die Vernetzung sowohl mit Bestands-/Auftragsmanagementlösungen als auch mit der Produktionslinie von kritischer Bedeutung. Wenn diese Daten nicht ordnungsgemäß verwaltet werden, treten Schwierigkeiten bei der Erstellung des digitalen Herkunftsnachweises Ihrer Produkte auf, und die Prozesse erfüllen nicht die branchenspezifischen und gesetzl...
Standortmanagement
Die Software PCE Site Manager (PSM) unterstützt die Steuerung und Überwachung von Serialisierungs- und Aggregationsprozessen in einer Produktionsstätte. Indem sie XML-Exporte und die Integration in SQL und Oracle-Server unterstützt, erleichtert unsere PSM-Software die sichere Übertragung von Track und Trace-Daten von der Produktionslinie auf MES- und ERP-Systeme. PSM bietet den Benutzern leistungsfähige Kontozugriffskontrollen und sicheren Fernzu...
Häufig gestellte Fragen
Welche Software ist für die Einhaltung der Vorschriften in der Pharmaindustrie erforderlich?
Die softwareseitigen Track und Trace-Bestimmungen schreiben die Verwendung von Programmen mit spezifischen Leistungsmerkmalen vor. Die Software muss sicher sein und die Erfassung der Serialisierungsdaten von jeder einzelnen Serialisierungsstation an der Produktionslinie ermöglichen. Darüber hinaus müssen die Daten in einem Format exportierbar sein, das mit der Datenbank des Herstellers kompatibel ist. Die Datenbank des Herstellers wiederum muss je nach örtlicher Gesetzgebung mit anderen Datenbanken verbunden werden, z. B. an ein unternehmensinternes ERP-System oder an die Datenbank einer Aufsichtsbehörde. An diesem Speicherort sind die Serialisierungsdaten dann für die verschiedenen Prozessbeteiligten (Lieferanten, Warenlager, Einzelhändler) zugänglich.
In Abhängigkeit der vor Ort geltenden Regularien bietet unsere Software PCE Line Manager spezifische Tools zur Unterstützung der Konformität mit verschiedensten Anwendungen: Codierung für China, Bollini, Codierung für Frankreich und Russland, vorgedruckte und verlinkte Codierung. Zusätzlich unterstützt die Vollversion der PCE-Software die Konformität mit den Anforderungen von US FDA 21 CFR Part 11 in Bezug auf elektronische Auditfähigkeit.
Erfahren Sie mehr über unsere Software-Optionen:
Wie sieht der Integrationsprozess aus?
Wie auch der Track und Trace-Prozess selbst, verläuft der Integrationsprozess in zwei Phasen. Der erste Schritt beinhaltet das Hinzufügen der Hardware zur Produktionslinie. Dies kann bedeuten, dass das System lediglich an der Produktionslinie platziert und an eine Stromquelle angeschlossen wird, oder dass Modifikationen vorhandener Systeme erforderlich sind, z. B. der Anschluss von Kameras an einen Etikettendrucker zur Durchführung von Verifizierungsaufgaben. Im zweiten Schritt wird die Software vernetzt und sichergestellt, dass diese mit dem Drucker, der Kamera und natürlich mit den jeweiligen Datenbanken für die Zuordnung und Erfassung von Serialisierungsdaten kommuniziert.